Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus dexamethason som adjuvans til bupivacain i TAP-blok til abdominal hysterektomi

8. december 2023 opdateret af: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Sammenlignende evaluering af magnesiumsulfat versus dexamethason som en adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret transversus abdominis plan blok til abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af ​​analgesi opnået ved tilsætning af dexamethason og MgSO4 som adjuvanser til bupivacain i TAP-blok hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi og at evaluere postoperative analgetiske behov, bivirkninger og patienttilfredshedsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total abdominal hysterektomi (TAH) er ledsaget af en omfattende inflammatorisk respons, der resulterer i postoperativt ubehag og elendighed. Sådanne patienter kræver passende analgetisk behandling for at reducere sygelighed og komplikationer ved at sløve autonome, somatiske og endokrine reflekser. Som følge heraf kræver postoperativ analgesi efter TAH en multimodal tilgang.

En af de regionale teknikker, der rutinemæssigt anvendes, er TAP-blokken (transversus abdominis plane). Dets udbredte brug i abdominale operationer skyldes dets tekniske enkelhed og pålidelige analgesi. Denne blokering indebærer administration af lokalbedøvelse mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel, som er markeret af den lumbale Petit-trekant. Den primære ulempe ved enkeltskuds regionale blokke er deres korte virkningsvarighed, når de administreres med lokalbedøvelse alene. Adskillige adjuvanser, herunder opioider, alfa 2-agonister, N-methylD-aspartat (NMDA) receptorantagonister og andre lægemidler, er blevet brugt til at forlænge varigheden af ​​blokeringer. Opioider er langt de oftest anvendte adjuvanser, men de ledsager en lang række ubehagelige bivirkninger, såsom respirationsdepression, døsighed, kvalme og opkastning. I nogle undersøgelser har brug af alfa 2-agonister såsom Dexmedetomidin og Clonidin været relateret til døsighed og bradykardi.

MgSO4 er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Det virker ved ikke-konkurrerende antagonisme, der blokerer de spændingsafhængige ionkanaler.

Dexamethason er et meget potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Det hæmmer kaliumledningsevnen ved at binde sig til glukokortikoidreceptorer, som nedsætter aktiviteten af ​​nociceptive C-fibre og kan også forlænge analgesiens varighed gennem systemiske anti-inflammatoriske virkninger og lokal vasokonstriktiv virkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-70 år
  • Kvindelige patienter
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II
  • Undergår total abdominal hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Kardio-respiratoriske forhold
  • Kramper
  • Lokal infektion på blokkens sted
  • Blødende diatese
  • Kendt allergi over for alle lægemidler brugt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe M "bupivacain + normal saltvand + MgSO4"
vil modtage 25 ml volumen på hver side (20 ml 0,25 % bupivacain plus 5 ml normalt saltvand indeholdende 250 mg MgSO4)
Medicin: transversus abdominis plane (TAP) blok i abdominal hysterektomi
Sammenlignende evaluering af magnesiumsulfat versus dexamethason som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret transversus abdominis-planblok for abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Gruppe D "bupivacain + normal saltvand + dexamethason"
vil modtage 25 ml volumen på hver side (20 ml 0,25 % bupivacain plus 5 ml normalt saltvand indeholdende 8 mg dexamethason)
Medicin: transversus abdominis plane (TAP) blok i abdominal hysterektomi
Sammenlignende evaluering af magnesiumsulfat versus dexamethason som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret transversus abdominis-planblok for abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ NRS-score i 24 timer mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NRS Score: bruges til at vurdere smerteintensitet. Det er en af ​​de mest brugte smerteskalaer i medicin. NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Det er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte. Denne skala kan administreres verbalt. Redningsanalgesi vil være nalbufin 0,1 mg/kg IV, når NRS ≥ 4.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hæmodynamiske parametre inklusive HR(slag/min), MAP(mmHg) og SpO2(%)
24 timer efter operationen
Tid nødvendig til den første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
det tidspunkt, hvor patientens behov for analgesi vil blive registreret for hver patient
24 timer efter operationen
Samlet mængde af rednings-analgetikaforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Fem-punkts Likert-skala: til at evaluere patienternes tilfredshed med hele proceduren ved slutningen af ​​det postoperative 24 timer. Det spændte fra (1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=utilfreds, 5=meget utilfreds)
24 timer efter operationen
PONV-intensitet ved postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antallet af kvalmeanfald i 24 timer vil blive vurderet til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer og vil blive registreret som ja/nej. •Antallet af opkastningsanfald i 24 timer vil blive vurderet til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt og vil blive registreret som ja/nej.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAP block in Hysterectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger