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Solfato di magnesio contro desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco TAP per l'isterectomia addominale

8 dicembre 2023 aggiornato da: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Valutazione comparativa del solfato di magnesio rispetto al desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni per l'isterectomia addominale come analgesia postoperatoria

Lo scopo di questo studio è confrontare la durata dell'analgesia ottenuta con l'aggiunta di desametasone e MgSO4 come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco TAP in pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale e valutare i requisiti analgesici postoperatori, gli effetti collaterali e il livello di soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'isterectomia addominale totale (TAH) è accompagnata da un'estesa risposta infiammatoria con conseguente disagio e sofferenza postoperatoria. Tali pazienti richiedono un trattamento analgesico appropriato per ridurre la morbilità e le complicanze attenuando i riflessi autonomici, somatici ed endocrini. Di conseguenza, l’analgesia postoperatoria conseguente alla TAH richiede un approccio multimodale.

Una delle tecniche regionali abitualmente utilizzate è il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). Il suo ampio utilizzo negli interventi chirurgici addominali è dovuto alla sua semplicità tecnica e all'analgesia affidabile. Questo blocco implica la somministrazione di anestetico locale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome, contrassegnato dal triangolo Petit lombare. Lo svantaggio principale dei blocchi regionali a iniezione singola è la loro breve durata d'azione quando somministrati con il solo anestetico locale. Diversi adiuvanti, inclusi oppioidi, agonisti alfa 2, antagonisti dei recettori N-metilD-aspartato (NMDA) e altri farmaci, sono stati utilizzati per estendere la durata dei blocchi. Gli oppioidi sono di gran lunga gli adiuvanti più utilizzati, ma comportano una serie di effetti collaterali spiacevoli, come depressione respiratoria, sonnolenza, nausea e vomito. In alcuni studi, l’uso degli agonisti alfa 2 come la dexmedetomidina e la clonidina è stato correlato a sonnolenza e bradicardia.

MgSO4 è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). Agisce per antagonismo non competitivo bloccando i canali ionici voltaggio-dipendenti.

Il desametasone è un glucocorticoide molto potente e ad azione prolungata. Inibisce la conduttanza del potassio legandosi ai recettori dei glucocorticoidi che riducono l'attività delle fibre C nocicettive e può anche prolungare la durata dell'analgesia attraverso effetti antinfiammatori sistemici e un'azione vasocostrittrice locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
  • Numero di telefono: +201010958730
  • Email: abohamdy753@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-70 anni
  • Pazienti di sesso femminile
  • Stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
  • Sottoposto a isterectomia addominale totale

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Condizioni cardio-respiratorie
  • Convulsioni
  • Infezione locale nel sito del blocco
  • Diatesi emorragica
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo M "bupivacaina +soluzione salina +MgSO4"
riceverà un volume di 25 ml su ciascun lato (20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione salina contenente 250 mg di MgSO4)
Droga: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nell'isterectomia addominale
Valutazione comparativa del solfato di magnesio rispetto al desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'isterectomia addominale come analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo D "bupivacaina + soluzione salina + desametasone"
riceverà un volume di 25 ml su ciascun lato (20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione salina contenente 8 mg di desametasone)
Droga: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nell'isterectomia addominale
Valutazione comparativa del solfato di magnesio rispetto al desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'isterectomia addominale come analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio NRS postoperatorio per 24 ore tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS: utilizzato per valutare l'intensità del dolore. È una delle scale del dolore più comunemente usate in medicina. La NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. È una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno che non soffre e dieci è il peggior dolore possibile. Questa scala può essere somministrata verbalmente. L'analgesia di salvataggio sarà nalbufina 0,1 mg/kg IV quando NRS ≥ 4.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Parametri emodinamici tra cui HR (battiti/min), MAP (mmHg) e SpO2 (%)
24 ore dopo l'intervento
Tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
per ciascun paziente verrà registrato l'orario in cui il paziente richiede l'analgesia
24 ore dopo l'intervento
Importo totale del consumo di analgesici di salvataggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala Likert a cinque punti: per valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'intera procedura al termine delle 24 ore postoperatorie. Si va da (1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=insoddisfatto, 5=molto insoddisfatto)
24 ore dopo l'intervento
Intensità del PONV nel postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il numero di attacchi di nausea nelle 24 ore sarà valutato a 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore e sarà registrato come sì/no. •Il numero di attacchi di vomito nelle 24 ore sarà valutato a 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento e sarà registrato come sì/no.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAP block in Hysterectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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