Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu kontra deksametazon jako adiuwant bupiwakainy w bloku TAP w przypadku histerektomii brzusznej

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Ocena porównawcza siarczanu magnezu w porównaniu z deksametazonem jako środkiem pomocniczym do bupiwakainy w bloku poprzecznym brzucha pod kontrolą USG w przypadku histerektomii brzusznej jako analgezji pooperacyjnej

Celem pracy jest porównanie czasu trwania działania przeciwbólowego uzyskanego po dodaniu deksametazonu i MgSO4 jako adiuwantów do bupiwakainy w bloku TAP u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej oraz ocena pooperacyjnych wymagań przeciwbólowych, działań niepożądanych i poziomu zadowolenia pacjentki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowitej histerektomii brzusznej (TAH) towarzyszy rozległa odpowiedź zapalna, powodująca dyskomfort i cierpienie pooperacyjne. Tacy pacjenci wymagają odpowiedniego leczenia przeciwbólowego, aby zmniejszyć zachorowalność i powikłania poprzez osłabienie odruchów autonomicznych, somatycznych i hormonalnych. W rezultacie analgezja pooperacyjna po TAH wymaga podejścia multimodalnego.

Jedną z rutynowo stosowanych technik regionalnych jest blokada poprzeczna brzucha (TAP). Jego szerokie zastosowanie w operacjach jamy brzusznej wynika z prostoty technicznej i niezawodnego działania przeciwbólowego. Blokada ta polega na podaniu znieczulenia miejscowego pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha, który wyznacza trójkąt lędźwiowy Petit. Podstawową wadą jednorazowych blokad regionalnych jest ich krótki czas działania, gdy są podawane wyłącznie ze środkiem znieczulającym miejscowo. W celu wydłużenia czasu trwania blokad stosowano kilka adiuwantów, w tym opioidy, agonistów alfa 2, antagonistów receptora N-metyloD-asparaginianu (NMDA) i inne leki. Opioidy są zdecydowanie najczęściej stosowanymi adiuwantami, ale towarzyszą im szereg nieprzyjemnych skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, senność, nudności i wymioty. W niektórych badaniach stosowanie agonistów receptorów alfa 2, takich jak deksmedetomidyna i klonidyna, powiązano z występowaniem senności i bradykardii.

MgSO4 jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Działa na zasadzie niekonkurencyjnego antagonizmu, blokując zależne od napięcia kanały jonowe.

Deksametazon jest bardzo silnym, długo działającym glukokortykoidem. Hamuje przewodnictwo potasu poprzez wiązanie się z receptorami glukokortykoidowymi, które zmniejszają aktywność nocyceptywnych włókien C, a także może wydłużać czas działania przeciwbólowego poprzez ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne i miejscowe działanie zwężające naczynia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-70 lat
  • Pacjentki
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II
  • Przechodzi całkowitą histerektomię brzuszną

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Schorzenia krążeniowo-oddechowe
  • Konwulsje
  • Lokalna infekcja w miejscu bloku
  • Skaza krwotoczna
  • Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa M „bupiwakaina + sól fizjologiczna + MgSO4”
otrzyma objętość 25 ml z każdej strony (20 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 250 mg MgSO4)
Lek: blok poprzeczny brzucha (TAP) podczas histerektomii brzusznej
Ocena porównawcza siarczanu magnezu w porównaniu z deksametazonem jako środkiem pomocniczym do bupiwakainy w bloku poprzecznym brzucha pod kontrolą USG w przypadku histerektomii brzusznej jako analgezji pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa D „bupiwakaina + sól fizjologiczna + deksametazon”
otrzyma objętość 25 ml z każdej strony (20 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 8 mg deksametazonu)
Lek: blok poprzeczny brzucha (TAP) podczas histerektomii brzusznej
Ocena porównawcza siarczanu magnezu w porównaniu z deksametazonem jako środkiem pomocniczym do bupiwakainy w bloku poprzecznym brzucha pod kontrolą USG w przypadku histerektomii brzusznej jako analgezji pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pooperacyjnej punktacji NRS w ciągu 24 godzin pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik NRS: używany do oceny intensywności bólu. Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie. NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Jest to pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem liczbowym. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza osobę, która nie odczuwa bólu, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból. Skalę tę można podawać ustnie. Doraźnym lekiem przeciwbólowym będzie nalbufina w dawce 0,1 mg/kg dożylnie, gdy NRS ≥ 4.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Parametry hemodynamiczne, w tym HR (uderzenia/min), MAP (mmHg) i SpO2 (%)
24 godziny po operacji
Czas potrzebny na pierwszą analgezję doraźną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
dla każdego pacjenta rejestrowany będzie czas, w którym pacjent zażąda znieczulenia
24 godziny po operacji
Całkowita ilość zużytego doraźnego leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pięciopunktowa skala Likerta: ocena zadowolenia pacjentów z całego zabiegu na koniec 24 godzin pooperacyjnych. Skala wahała się od (1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=ani zadowolony ani niezadowolony, 4=niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony)
24 godziny po operacji
Intensywność PONV po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczbę ataków nudności w ciągu 24 godzin ocenia się na 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny i zapisuje się jako tak/nie. •Liczba napadów wymiotów w ciągu 24 godzin zostanie oceniona po 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji i zostanie zarejestrowana jako tak/nie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAP block in Hysterectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami