Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé sur la neutralité du corps du projet

16 septembre 2024 mis à jour par: Jessica Schleider, Northwestern University

Test d'un programme en ligne d'image corporelle et d'humeur en une seule séance pour les adolescents issus de minorités sexuelles et de genre (SGM)

Cette étude teste une intervention en une seule séance (SSI) ciblant les facteurs de risque de dépression et de troubles de l'alimentation chez les adolescents issus de minorités sexuelles et de genre (SGM). Les jeunes âgés de 13 à 17 ans qui s'identifient comme appartenant à des minorités sexuelles ou de genre seront randomisés dans la condition d'intervention (Projet Body Neutrality SSI) ou un contrôle (thérapie de soutien SSI). Les participants rempliront des questionnaires avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention afin que l'équipe d'étude puisse déterminer si le projet Body Neutrality entraîne une réduction des symptômes de dépression et de troubles de l'alimentation par rapport au contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Identifier comme une personne appartenant à une minorité sexuelle ou de genre par auto-évaluation
  • 13-17 ans au moment de l'inscription
  • Maîtrise de l'anglais par auto-évaluation
  • Déclarer avoir des problèmes d'image corporelle par auto-évaluation
  • Score ≥ 2 au Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2 ; Kroenke et al., 2003), - indiquant des symptômes dépressifs élevés
  • N'a pas participé à une étude antérieure impliquant le Project Body Neutrality selon son auto-évaluation
  • Résider aux États-Unis par adresse IP
  • Réussit l’évaluation de compréhension de la langue du consentement

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus
  • Quitter l'étude avant la randomisation des conditions
  • Non-respect des mesures d'intégrité des données
  • Réponses en double de la même personne dans les enquêtes de référence ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Projet de neutralité du corps SSI
Project Body Neutrality est un SSI numérique et autoguidé qui enseigne aux adolescents la neutralité corporelle. Il contient des exercices d'auto-réflexion, des vignettes de pairs fictifs et une psychoéducation qui aident les utilisateurs à comprendre pourquoi la positivité corporelle peut être un état d'esprit difficile à obtenir pour certaines personnes ; des exercices d'auto-réflexion supplémentaires et des vignettes qui présentent la neutralité corporelle comme une alternative complète à la positivité corporelle ; des exercices qui aboutissent à une liste générée par l'utilisateur d'activités que son corps lui permet de pratiquer ainsi que des déclarations qu'il peut utiliser pour contrer les pensées négatives à propos de son corps ; rédiger des invites dans lesquelles les utilisateurs fournissent des conseils basés sur les principes de neutralité corporelle à des pairs fictifs aux prises avec leur image corporelle ; et une opportunité de contribuer anonymement par leurs conseils ou leurs réflexions à une campagne sur les réseaux sociaux menée par un laboratoire en tant que forme de défense de la neutralité corporelle. Voir tous les documents pour cette intervention ici : https://osf.io/7qtuj.
Comportemental: Projet de neutralité du corps SSI
Intervention autoguidée en ligne de 30 minutes pour les jeunes âgés de 13 à 17 ans
Comparateur placebo: Thérapie de soutien SSI
Le Sharing Feelings SSI est un SSI numérique et autoguidé qui est structurellement similaire au Project Body Neutrality, mais il est conçu pour imiter la thérapie de soutien (ST). Les objectifs de l'intervention ST sont d'encourager les participants à identifier et à exprimer leurs sentiments pour fermer les autres ; l’intervention n’enseigne ni ne met l’accent sur des compétences ou des croyances spécifiques. Le ST-SSI est conçu pour contrôler les aspects non spécifiques de l'intervention, y compris l'engagement dans un programme informatique, les exercices de lecture et d'écriture et les vignettes de pairs fictifs. Voir tous les documents pour cette intervention ici : https://osf.io/u4axs/.
Comportemental: Thérapie de soutien SSI
Activité autoguidée en ligne de 30 minutes pour les jeunes de 13 à 17 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation - 10 éléments, version à 3 facteurs (EDE-Q ; Fairburn & Beglin, 2008 ; Habashy et al., 2023)
Délai: De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Un questionnaire en 10 éléments conçu pour évaluer l'étendue et la gravité des caractéristiques associées à un diagnostic de trouble de l'alimentation. La structure factorielle de la mesure originale n'a pas réussi à se reproduire dans de nombreux échantillons, en particulier pour des populations diverses. Cette version a atteint une stricte invariance selon le sexe et la race/origine ethnique. Des scores globaux plus élevés indiquent une plus grande gravité des troubles de l'alimentation (critère de jugement principal). Les résultats pour les trois sous-échelles (restaurant diététique, préoccupation concernant l'alimentation et surévaluation de la forme/du poids) seront également rapportés. Chaque élément est sur une échelle de 0 à 6 et les scores sont calculés comme moyennes.
De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments (SMFQ ; Messer et al., 1995)
Délai: De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Un questionnaire en 13 éléments conçu pour évaluer les symptômes dépressifs chez les jeunes. Les scores totaux vont de 0 à 26, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression (critère de jugement principal).
De la pré-intervention au suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de désespoir de Beck - version à 4 éléments (BHS ; Perczel Forintos et al., 2013)
Délai: De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Demande aux répondants d'évaluer quatre énoncés reflétant leur sentiment de désespoir de 0 (absolument en désaccord) à 3 (absolument d'accord). Les scores totaux vont de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de désespoir.
De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
State Hope Scale - Sous-échelle Pathways à 3 éléments (SHS ; Snyder et al., 1996)
Délai: De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Demande aux répondants d'évaluer trois affirmations de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai). Le score total varie de 3 à 24, les scores plus élevés reflétant une plus grande capacité perçue à identifier des itinéraires orientés vers un objectif.
De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Échelle d'appréciation des fonctionnalités (FAS ; Alleva et al., 2017)
Délai: De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Demande aux répondants d'évaluer sept énoncés de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Les scores totaux vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande appréciation de la fonctionnalité du corps.
De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Échelle des états d’image corporelle (BISS ; Cash et al., 2002)
Délai: De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Demande aux répondants d'évaluer six éléments de 1 (mauvaise image corporelle) à 9 (image corporelle favorable). Les scores totaux vont de 6 à 54, les scores les plus élevés indiquant une image corporelle plus favorable.
De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptation et d'action de l'image corporelle (BI-AAQ ; Sandoz et al., 2013)
Délai: De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Demande aux répondants d'évaluer douze éléments de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Les scores totaux vont de 12 à 84, les scores plus élevés indiquant une plus grande flexibilité de l’image corporelle.
De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Inventaire complet des expériences de pleine conscience pour les adolescents - Sous-échelle d'acceptation avec orientation sans jugement (CHIME-A ; Johnson et al., 2017)
Délai: De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Demande aux répondants d'évaluer trois éléments de 1 (presque jamais) à 6 (presque toujours). Les scores totaux vont de 3 à 18, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptation sans jugement. Nous avons adapté les items de cette sous-échelle pour poser spécifiquement des questions sur l'acceptation sans jugement de son apparence physique.
De la pré-intervention à la post-intervention immédiate ; De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Inventaire des troubles dysmorphiques musculaires (MDDI ; Hildebrandt et al., 2004)
Délai: De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Demande aux répondants d'évaluer treize éléments de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Les scores totaux varient de 13 à 65, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes de dysphorie musculaire.
De la pré-intervention au suivi à 3 mois
Échelle de rétroaction sur le programme (PFS ; Schleider et al., 2019)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Demande aux répondants d'évaluer sept énoncés concernant l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention ; il comprend également des éléments ouverts qui invitent les répondants à partager ce qu'ils ont aimé et/ou changeraient dans l'intervention. Les sept énoncés sont notés de 1 (Vraiment en désaccord) à 5 (Vraiment d’accord). Le score total varie de 5 à 35, les scores plus élevés indiquant une évaluation plus positive.
Immédiatement après l'intervention
Questions de recherche de traitement
Délai: Suivi à 3 mois
Les personnes interrogées doivent répondre à deux questions sur la recherche d'un traitement de santé mentale au cours des trois derniers mois : « Au cours des 3 derniers mois (depuis la première enquête de cette étude), avez-vous recherché un nouveau soutien pour la dépression ou les problèmes d'humeur ? et "Au cours des 3 derniers mois (après avoir répondu au premier sondage de cette étude), avez-vous recherché un nouveau soutien pour un trouble de l'alimentation ou des problèmes d'image corporelle ?"
Suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00220039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres