Satunnaistettu kontrolloitu projektikehon neutraalisuuden kokeilu
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jessica Schleider, Northwestern University
Yhden istunnon online-kehonkuva- ja mielialaohjelman testaus seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuorille
Tämä tutkimus testaa yhden istunnon interventiota (SSI), joka kohdistuu seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuorten masennuksen ja syömishäiriöiden riskitekijöihin.
Seksuaali- tai sukupuolivähemmistöiksi tunnistautuvat 13–17-vuotiaat nuoret satunnaistetaan interventiotilaan (Project Body Neutrality SSI) tai kontrolliin (tukiterapia SSI).
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta, jotta tutkimusryhmä voi tutkia, vähentääkö Project Body Neutrality masennuksen ja syömishäiriön oireita kontrolliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
220
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica L Schleider, PhD
- Puhelinnumero: (917) 439-1872
- Sähköposti: jessica.schleider@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arielle C Smith, BA
- Puhelinnumero: (408) 460-1673
- Sähköposti: arielle.smith@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittaudu seksuaaliseen tai sukupuolivähemmistöön kuuluvaksi henkilöksi itseraportin mukaan
- Ilmoittautumishetkellä 13-17 vuotta
- Englannin kielen taito itseraportin mukaan
- Ilmoita kehonkuvaan liittyvistä huolenaiheista itseraportin mukaan
- Potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003) pistemäärä ≥ 2 - osoittaa kohonneita masennusoireita
- Ei osallistunut aiempaan tutkimukseen, joka koski Project Body Neutraliteettia omakohtaisen ilmoituksen mukaan
- Asuu Yhdysvalloissa IP-osoitteen mukaan
- Läpäisee suostumuskielen arvioinnin ymmärtämisen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä lueteltuja osallistumisehtoja
- Poistu tutkimuksesta ennen tilan satunnaistamista
- Tietojen eheystoimenpiteiden läpäisemättä jättäminen
- Päällekkäiset vastaukset samalta henkilöltä perus- tai seurantatutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Project Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality on digitaalinen, itseohjautuva SSI, joka opettaa nuorille kehon neutraalisuudesta.
Se sisältää itsereflektioharjoituksia, vinjettejä fiktiivisiltä kavereilta ja psykokasvatusta, joka auttaa käyttäjiä ymmärtämään, miksi kehon positiivisuus voi olla joillekin henkilöille vaikea saada aikaan. muita itseheijastusharjoituksia ja vinjettejä, jotka esittelevät kehon neutraalisuuden monipuolisena vaihtoehtona kehon positiivisuudelle; harjoitukset, jotka huipentuvat käyttäjän luomaan luetteloon toiminnoista, joista heidän kehonsa antaa heille mahdollisuuden nauttia, sekä lausuntoihin, joita he voivat käyttää kehoaan koskevien negatiivisten ajatusten torjumiseen; kirjoituskehotteet, joissa käyttäjät antavat kehon neutraalisuuden periaatteisiin perustuvia neuvoja fiktiivisille ikätovereille, jotka kamppailevat kehonkuvansa kanssa; ja mahdollisuus antaa neuvojaan tai pohdintojaan anonyymisti laboratorioiden järjestämään sosiaalisen median kampanjaan kehon neutraalisuuden puolesta.
Katso kaikki tämän toimenpiteen materiaalit täältä: https://osf.io/7qtuj.
|
Online, 30 minuutin omatoiminen interventio 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Placebo Comparator: Tukihoito SSI
Sharing Feelings SSI on digitaalinen, itseohjautuva SSI, joka on rakenteeltaan samanlainen kuin Project Body Neutrality, mutta se on suunniteltu matkimaan tukihoitoa (ST).
ST-intervention tavoitteet ovat kannustaa osallistujia tunnistamaan ja ilmaisemaan tunteita toisten sulkemiseksi; interventio ei opeta tai korosta tiettyjä taitoja tai uskomuksia.
ST-SSI on suunniteltu hallitsemaan interventioon liittyviä epäspesifisiä näkökohtia, mukaan lukien osallistuminen tietokoneohjelmaan, luku- ja kirjoitusharjoitukset sekä kuvitteellisten ikäisensä vinjetit.
Katso kaikki tämän toimenpiteen materiaalit täältä: https://osf.io/u4axs/.
|
Online, 30 minuutin itseohjattu toiminta 13-17-vuotiaille nuorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake – 10 kohtaa, 3 tekijän versio (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Aikaikkuna: Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syömishäiriön diagnoosiin liittyvien piirteiden valikoimaa ja vakavuutta.
Alkuperäisen mittarin tekijärakenne ei ole onnistunut replikoitumaan monissa näytteissä, etenkään erilaisissa populaatioissa.
Tämä versio on saavuttanut tiukan muuttumattomuuden sukupuolen ja rodun/etnisyyden mukaan.
Korkeammat maailmanlaajuiset pisteet osoittavat syömishäiriön suurempaa vakavuutta (ensisijainen tulos).
Myös kolmen ala-asteikon tulokset (ruokavalioravintola, syömishuolet ja muodon/painon yliarviointi) raportoidaan.
Jokainen kohta on asteikolla 0–6, ja pisteet lasketaan keskiarvoina.
|
Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
|
Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ; Messer et al., 1995)
Aikaikkuna: Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten masennuksen oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–26, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta (ensisijainen tulos).
|
Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale - 4-osainen versio (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Pyytää vastaajia arvioimaan neljä heidän toivottomuuden tunnettaan kuvaavaa väitettä 0:sta (Ehdottomasti eri mieltä) 3:een (Ehdottomasti samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
|
State Hope Scale - 3 item Pathways -alaasteikko (SHS; Snyder et al., 1996)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Pyytää vastaajia arvioimaan kolme väitettä 1 (Ehdottomasti väärin) 8 (Ehdottomasti totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3–24, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa kykyä tunnistaa tavoitteellisia reittejä.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
|
Toiminnan arvostusasteikko (FAS; Alleva et al., 2017)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Pyytää vastaajia antamaan seitsemän väitettä arvosanaksi 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 7–35, jolloin korkeammat pisteet osoittavat kehon toimivuuden suurempaa arvostusta.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
|
Body Image State Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Pyytää vastaajia antamaan kuusi kohtaa arvosanasta 1 (huono kehonkuvan tila) 9:ään (suotuisa kehonkuvan tila).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-54, missä korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa kehonkuvan tilaa.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Pyytää vastaajia arvioimaan kaksitoista asiaa 1 (Ei koskaan totta) - 7 (Aina totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 84:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehonkuvan joustavuutta.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kattava luettelo nuorten mindfulness-kokemuksista – hyväksyminen ei-tuomitsevalla suuntautumisella (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Pyytää vastaajia arvioimaan kolme asiaa 1 (lähes ei koskaan) 6 (melkein aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 3:sta 18:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa arvostelematonta hyväksyntää.
Sovitimme tämän ala-asteikon kohtia kysymään nimenomaan fyysisen ulkonäön hyväksymisestä tuomitsematta.
|
Ennen interventiota välittömään toimenpiteeseen; Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Aikaikkuna: Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
Pyytää vastaajia arvioimaan kolmetoista asiaa 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 13-65, ja korkeammat pisteet heijastavat lihasdysforian oireiden vakavuutta.
|
Esiinterventio 3 kuukauden seurantaan
|
|
Ohjelman palauteasteikko (PFS; Schleider et al., 2019)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pyytää vastaajia arvioimaan seitsemän väitettä, jotka koskevat toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta; se sisältää myös avoimia kohteita, jotka kutsuvat vastaajia kertomaan, mistä he pitivät ja/tai mitä muuttaisivat interventiossa.
Nämä seitsemän väitettä on arvioitu 1:stä (todella eri mieltä) 5:een (todella samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman arvioinnin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitoa hakevat kysymykset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vastaajilta kysytään kaksi kysymystä mielenterveyshoitoon hakeutumisesta viimeisen kolmen kuukauden aikana: "Etsitkö viimeisen kolmen kuukauden aikana (ensimmäisen tutkimuksen suorittamisen jälkeen) uutta tukea masennukseen tai mielialaongelmiin?"
ja "Etsitkö viimeisen kolmen kuukauden aikana (tämän tutkimuksen ensimmäisen kyselyn suorittamisen jälkeen) uutta tukea syömishäiriölle tai kehonkuvaongelmille?"
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00220039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .