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Ensayo controlado aleatorio de neutralidad del cuerpo del proyecto

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University

Prueba de un programa en línea de imagen corporal y estado de ánimo de sesión única para adolescentes de minorías sexuales y de género (SGM)

Este estudio prueba una intervención de sesión única (SSI) dirigida a los factores de riesgo de depresión y trastornos alimentarios entre adolescentes de minorías sexuales y de género (SGM). Los jóvenes de 13 a 17 años que se identifiquen como minorías sexuales o de género serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención (Proyecto Body Neutrality SSI) o un control (terapia de apoyo SSI). Los participantes completarán cuestionarios antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de completar la intervención para que el equipo de estudio pueda investigar si Project Body Neutrality conduce a reducciones en los síntomas de depresión y trastornos alimentarios en comparación con el control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificar como individuo de minoría sexual o de género según el autoinforme
  • 13-17 años al momento de la inscripción
  • Dominio del inglés según autoinforme
  • Informar que tiene preocupaciones sobre la imagen corporal según el autoinforme
  • Puntuación ≥ 2 en el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), lo que indica síntomas depresivos elevados
  • No participó en un estudio anterior que involucrara el Proyecto Neutralidad Corporal según el autoinforme
  • Residir dentro de los Estados Unidos por dirección IP
  • Aprueba la evaluación del lenguaje de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión enumerados anteriormente
  • Salir del estudio antes de la aleatorización de condiciones.
  • No superar las medidas de integridad de datos
  • Respuestas duplicadas del mismo individuo en encuestas de referencia o de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Proyecto Organismo Neutralidad SSI
Project Body Neutrality es un SSI digital y autoguiado que enseña a los adolescentes sobre la neutralidad corporal. Contiene ejercicios de autorreflexión, viñetas de compañeros ficticios y psicoeducación que ayudan a los usuarios a comprender por qué la positividad corporal puede ser una mentalidad difícil de obtener para algunas personas; ejercicios y viñetas de autorreflexión adicionales que presentan la neutralidad corporal como una alternativa integral a la positividad corporal; ejercicios que culminan en una lista generada por el usuario de actividades que su cuerpo les permite disfrutar, así como declaraciones que pueden utilizar para contrarrestar los pensamientos negativos sobre su cuerpo; mensajes de escritura en los que los usuarios brindan consejos basados ​​en principios de neutralidad corporal a compañeros ficticios que luchan con su imagen corporal; y una oportunidad de contribuir con sus consejos o reflexiones de forma anónima a una campaña de redes sociales dirigida por un laboratorio como una forma de defensa de la neutralidad corporal. Vea todos los materiales para esta intervención aquí: https://osf.io/7qtuj.
Conductual: Proyecto Organismo Neutralidad SSI
Intervención autoguiada en línea de 30 minutos para jóvenes de 13 a 17 años
Comparador de placebos: Terapia de apoyo SSI
Sharing Feelings SSI es un SSI digital y autoguiado que es estructuralmente similar al Proyecto Body Neutrality, pero está diseñado para imitar la terapia de apoyo (ST). Los objetivos de la intervención ST son alentar a los participantes a identificar y expresar sentimientos hacia otras personas cercanas; la intervención no enseña ni enfatiza habilidades o creencias específicas. El ST-SSI está diseñado para controlar aspectos no específicos de la intervención, incluida la participación en un programa de computadora, ejercicios de lectura y escritura y viñetas de compañeros ficticios. Vea todos los materiales para esta intervención aquí: https://osf.io/u4axs/.
Conductual: Terapia de apoyo SSI
Actividad autoguiada en línea de 30 minutos para jóvenes de 13 a 17 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios: versión de 10 ítems y 3 factores (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la variedad y gravedad de las características asociadas con un diagnóstico de trastorno alimentario. La estructura factorial de la medida original no ha logrado replicarse en muchas muestras, especialmente en poblaciones diversas. Esta versión ha logrado una estricta invariancia por género y raza/etnia. Las puntuaciones globales más altas indican una mayor gravedad del trastorno alimentario (resultado primario). También se informarán los resultados de las tres subescalas (restaurante dietético, preocupación por la alimentación y sobrevaloración de la forma/peso). Cada ítem está en una escala de 0 a 6 y las puntuaciones se calculan como medias.
Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Cuestionario breve sobre estados de ánimo y sentimientos (SMFQ; Messer et al., 1995)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar los síntomas depresivos en la juventud. Las puntuaciones totales varían de 0 a 26, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (resultado primario).
Preintervención a seguimiento de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de desesperanza de Beck: versión de 4 ítems (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen cuatro afirmaciones que reflejen su sensación de desesperanza de 0 (absolutamente en desacuerdo) a 3 (absolutamente de acuerdo). Las puntuaciones totales varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Escala de esperanza estatal: subescala de vías de 3 ítems (SHS; Snyder et al., 1996)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen tres afirmaciones del 1 (Definitivamente Falso) al 8 (Definitivamente Verdadero). La puntuación total oscila entre 3 y 24, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad percibida para identificar rutas orientadas a objetivos.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Escala de apreciación de la funcionalidad (FAS; Alleva et al., 2017)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen siete afirmaciones del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación por la funcionalidad corporal.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Escala de estados de imagen corporal (BISS; Cash et al., 2002)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen seis elementos del 1 (estado de imagen corporal deficiente) al 9 (estado de imagen corporal favorable). Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 54, donde las puntuaciones más altas indican un estado de imagen corporal más favorable.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de aceptación y acción de la imagen corporal (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen doce elementos del 1 (Nunca es cierto) al 7 (Siempre es cierto). Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad en la imagen corporal.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Inventario integral de experiencias de atención plena para adolescentes: subescala de aceptación con orientación sin prejuicios (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen tres elementos del 1 (Casi nunca) al 6 (Casi siempre). Las puntuaciones totales varían de 3 a 18 y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación sin prejuicios. Adaptamos los ítems de esta subescala para preguntar específicamente sobre la aceptación sin prejuicios de la propia apariencia física.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Inventario de trastorno dismórfico muscular (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen trece elementos del 1 (Nunca) al 5 (Siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas de disforia muscular.
Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Escala de retroalimentación del programa (PFS; Schleider et al., 2019)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Pide a los encuestados que califiquen siete afirmaciones sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención; también incluye elementos abiertos que invitan a los encuestados a compartir lo que les gustó y/o cambiarían sobre la intervención. Las siete afirmaciones se clasifican de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). La puntuación total oscila entre 5 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una evaluación más positiva.
Inmediatamente después de la intervención
Preguntas sobre búsqueda de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
A los encuestados se les hacen dos preguntas sobre el tratamiento de salud mental que buscaron en los últimos tres meses: "En los últimos 3 meses (desde que completaron la primera encuesta para este estudio), ¿buscó algún apoyo nuevo para la depresión o los problemas del estado de ánimo?" y "En los últimos 3 meses (desde que completó la primera encuesta para este estudio), ¿buscó algún apoyo nuevo para un trastorno alimentario o problemas de imagen corporal?"
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00220039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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