Randomisert kontrollert utprøving av prosjektkroppsnøytralitet
Testing av et kroppsbilde- og humørprogram på nett for én økt for ungdom med seksuell og kjønnsminoritet (SGM)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: (917) 439-1872
- E-post: jessica.schleider@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arielle C Smith, BA
- Telefonnummer: (408) 460-1673
- E-post: arielle.smith@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som en seksuell eller kjønnsminoritetsindivid per egenmelding
- 13-17 år ved påmelding
- Engelskkunnskaper per egenrapport
- Rapporter om bekymringer om kroppsbilde per egenrapport
- Score på ≥ 2 på pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - indikerer forhøyede depressive symptomer
- Deltok ikke i en tidligere studie som involverte Project Body Neutrality per egenrapport
- Bosatt i USA per IP-adresse
- Består forståelse av samtykke språkvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor
- Gå ut av studien før tilstandsrandomisering
- Unnlatelse av å bestå dataintegritetstiltakene
- Dupliserte svar fra samme person i baseline- eller oppfølgingsundersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Project Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality er en digital, selvstyrt SSI som lærer ungdom om kroppsnøytralitet.
Den inneholder selvrefleksjonsøvelser, vignetter fra fiktive jevnaldrende og psykoedukasjon som støtter brukere i å forstå hvorfor kroppspositivitet kan være en vanskelig tankegang for enkelte individer å oppnå; ekstra selvrefleksjonsøvelser og vignetter som presenterer kroppsnøytralitet som et godt alternativ til kroppspositivitet; øvelser som kulminerer i en brukergenerert liste over aktiviteter som kroppen deres lar dem nyte, samt uttalelser de kan bruke for å motvirke negative tanker om kroppen; skrive meldinger der brukere gir råd basert på kroppsnøytralitetsprinsipper til fiktive jevnaldrende som sliter med kroppsbildet deres; og en mulighet til å bidra med sine råd eller refleksjoner anonymt til en laboratoriedrevet sosiale mediekampanje som en form for kroppsnøytralitetsforkjemper.
Se alt materiell for denne intervensjonen her: https://osf.io/7qtuj.
|
Online, 30-minutters egenveiledet intervensjon for ungdom i alderen 13-17
|
|
Placebo komparator: Støttende terapi SSI
The Sharing Feelings SSI er en digital, selvstyrt SSI som strukturelt ligner på Project Body Neutrality, men den er designet for å etterligne støttende terapi (ST).
Målet med ST-intervensjonen er å oppmuntre deltakerne til å identifisere og uttrykke følelser for å lukke andre; intervensjonen lærer eller legger ikke vekt på spesifikke ferdigheter eller tro.
ST-SSI er designet for å kontrollere for uspesifikke aspekter ved intervensjon, inkludert engasjement i et dataprogram, lese- og skriveøvelser og vignetter fra fiktive jevnaldrende.
Se alt materiell for denne intervensjonen her: https://osf.io/u4axs/.
|
Online, 30-minutters egenveiledet aktivitet for ungdom i alderen 13-17
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser - 10 elementer, 3 faktor versjon (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av funksjoner forbundet med en diagnose av spiseforstyrrelse.
Det opprinnelige målets faktorstruktur har ikke klart å replikere på tvers av mange prøver, spesielt for forskjellige populasjoner.
Denne versjonen har oppnådd streng invarians etter kjønn og rase/etnisitet.
Høyere globale skårer indikerer større alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser (primært utfall).
Utfall for de tre underskalaene (kostholdsrestaurant, opptatt av å spise bekymring, og form/vekt overvurdering) vil også bli rapportert.
Hvert element er på en skala fra 0 til 6 og poengsummen beregnes som middel.
|
Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Kort spørreskjema om humør og følelser (SMFQ; Messer et al., 1995)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Et 13-elements spørreskjema designet for å vurdere depressive symptomer hos ungdom.
Totalskåre varierer fra 0 til 26, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon (primært utfall).
|
Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale - versjon med 4 elementer (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Ber respondentene rangere fire utsagn som gjenspeiler følelsen av håpløshet fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Totale poengsummer varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer større nivåer av håpløshet.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
|
State Hope Scale - 3 element Pathways subscale (SHS; Snyder et al., 1996)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Ber respondentene rangere tre påstander fra 1 (Definitivt usant) til 8 (Definitivt sant).
Total poengsum varierer fra 3 til 24, med høyere poengsum som reflekterer større oppfattet evne til å identifisere målorienterte ruter.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Functionality Appreciation Scale (FAS; Alleva et al., 2017)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Ber respondentene rangere syv påstander fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Totalskåre varierer fra 7 til 35, hvor høyere poengsum indikerer større forståelse for kroppsfunksjonalitet.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Ber respondentene rangere seks elementer fra 1 (dårlig kroppsbildetilstand) til 9 (gunstig kroppsbildetilstand).
Totalskåre varierer fra 6 til 54, der høyere skårer indikerer en mer gunstig kroppsbildetilstand.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Ber respondentene rangere tolv elementer fra 1 (Aldri Sant) til 7 (Alltid Sant).
Totale poengsummer varierer fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer større kroppsbildefleksibilitet.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Omfattende oversikt over Mindfulness-opplevelser for ungdom – å akseptere med ikke-dømmende orientering (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Ber respondentene rangere tre elementer fra 1 (nesten aldri) til 6 (nesten alltid).
Totale poengsummer varierer fra 3 til 18 med høyere poengsum som indikerer større ikke-dømmende aksept.
Vi tilpasset elementene i denne underskalaen for å spørre spesifikt om ikke-dømmende aksept av ens fysiske utseende.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon; Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Tidsramme: Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
Ber respondentene rangere tretten elementer fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Total score varierer fra 13 til 65 med høyere score som reflekterer en større alvorlighetsgrad av muskeldysforisymptomer.
|
Pre-intervensjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Program Feedback Scale (PFS; Schleider et al., 2019)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Ber respondentene rangere syv utsagn om intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet; den inkluderer også åpne elementer som inviterer respondentene til å dele hva de likte og/eller ville endre på intervensjonen.
De syv påstandene er rangert fra 1 (Veldig uenig) til 5 (Veldig enig).
Total poengsum varierer fra 5 til 35, med høyere poengsum indikerer en mer positiv evaluering.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Behandlingssøkende spørsmål
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Respondentene blir stilt to spørsmål om psykisk helsebehandling som har søkt de siste tre månedene: "I løpet av de siste 3 månedene (siden du fullførte den første undersøkelsen for denne studien), har du søkt noen ny støtte for depresjon eller humørproblemer?"
og "I løpet av de siste 3 månedene (siden du fullførte den første undersøkelsen for denne studien), søkte du noen ny støtte for en spiseforstyrrelse eller kroppsbildeproblemer?"
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU00220039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .