Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af Project Body Neutrality

16. september 2024 opdateret af: Jessica Schleider, Northwestern University

Afprøvning af et online-kropsbillede- og humørprogram for en enkelt session for unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM)

Denne undersøgelse tester en enkelt-session intervention (SSI) rettet mod risikofaktorer for depression og spiseforstyrrelser blandt unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM). Unge i alderen 13-17, der identificerer sig som seksuelle eller kønsminoriteter, vil blive randomiseret til interventionstilstanden (Project Body Neutrality SSI) eller en kontrol (støttende terapi SSI). Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter at have afsluttet interventionen, så undersøgelsesteamet kan undersøge, om Project Body Neutrality fører til reduktioner i depression og spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med kontrollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer som et seksuelt eller kønsminoritetsindivid pr. selvrapportering
  • 13-17 år på indskrivningstidspunktet
  • Engelskkundskaber pr. selvrapportering
  • Rapportér, at der er bekymringer om kropsopfattelse pr. selvrapportering
  • Score på ≥ 2 på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - hvilket indikerer forhøjede depressive symptomer
  • Deltog ikke i en tidligere undersøgelse, der involverede Project Body Neutrality pr. selvrapportering
  • Bor i USA pr. IP-adresse
  • Består forståelse af samtykke sprogvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke de ovennævnte inklusionskriterier
  • Forlad undersøgelsen før tilstandsrandomisering
  • Manglende beståelse af dataintegritetsforanstaltningerne
  • Dublerede svar fra den samme person i baseline- eller opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Project Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality er en digital, selv-guidet SSI, der lærer unge om kropsneutralitet. Den indeholder selvrefleksionsøvelser, vignetter fra fiktive kammerater og psykoedukation, der understøtter brugerne i at forstå, hvorfor kropspositivitet kan være en vanskelig tankegang for nogle individer at opnå; yderligere selvrefleksionsøvelser og vignetter, der præsenterer kropsneutralitet som et velafrundet alternativ til kropspositivitet; øvelser, der kulminerer i en brugergenereret liste over aktiviteter, som deres krop giver dem mulighed for at nyde, samt udsagn, de kan bruge til at imødegå negative tanker om deres krop; skrive prompter, hvor brugere giver råd baseret på kropsneutralitetsprincipper til fiktive jævnaldrende, der kæmper med deres kropsbillede; og en mulighed for anonymt at bidrage med deres råd eller refleksioner til en laboratoriedrevet social mediekampagne som en form for fortalervirksomhed for kropsneutralitet. Se alt materiale til denne intervention her: https://osf.io/7qtuj.
Adfærdsmæssigt: Project Body Neutrality SSI
Online, 30-minutters selv-guidet intervention for unge i alderen 13-17
Placebo komparator: Understøttende terapi SSI
The Sharing Feelings SSI er en digital, selvstyret SSI, der strukturelt ligner Project Body Neutrality, men den er designet til at efterligne støttende terapi (ST). Målet med ST-interventionen er at tilskynde deltagerne til at identificere og udtrykke følelser for at lukke andre; interventionen lærer eller understreger ikke specifikke færdigheder eller overbevisninger. ST-SSI er designet til at kontrollere for uspecifikke aspekter af intervention, herunder engagement i et computerprogram, læse- og skriveøvelser og vignetter fra fiktive jævnaldrende. Se alt materiale til denne intervention her: https://osf.io/u4axs/.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi SSI
Online, 30-minutters selv-guidet aktivitet for unge i alderen 13-17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser - 10 emner, 3 faktor version (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Et spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere rækkevidden og sværhedsgraden af ​​træk forbundet med en diagnose af spiseforstyrrelse. Det oprindelige måls faktorstruktur har undladt at replikere på tværs af mange prøver, især for forskellige populationer. Denne version har opnået streng invarians efter køn og race/etnicitet. Højere globale score indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelser (primært resultat). Resultater for de tre underskalaer (kostrestaurant, optagethed af spisebekymringer og form/vægtovervurdering) vil også blive rapporteret. Hvert punkt er på en skala fra 0 til 6, og scorerne beregnes som middelværdier.
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ; Messer et al., 1995)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere depressive symptomer hos unge. Samlede scorer varierer fra 0 til 26, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression (primært resultat).
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Hopelessness Scale - version med 4 elementer (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere fire udsagn, der afspejler deres følelse af håbløshed, fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig). Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større niveauer af håbløshed.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
State Hope Scale - 3 punkt Pathways subscale (SHS; Snyder et al., 1996)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere tre udsagn fra 1 (bestemt falsk) til 8 (bestemt sandt). Samlet score varierer fra 3 til 24, hvor højere score afspejler større opfattet evne til at identificere målorienterede ruter.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Funktionalitetsvurderingsskala (FAS; Alleva et al., 2017)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere syv udsagn fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Samlede scorer varierer fra 7 til 35, hvor højere score indikerer større påskønnelse af kropsfunktionalitet.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere seks emner fra 1 (dårlig kropsbillede tilstand) til 9 (gunstig kropsbillede tilstand). Samlede scorer spænder fra 6 til 54, hvor højere score indikerer en mere gunstig kropsopfattelse.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Image Accept og Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere tolv punkter fra 1 (Aldrig Sandt) til 7 (Altid Sandt). Samlet score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer større kropsopfattelsesfleksibilitet.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Omfattende oversigt over Mindfulness-oplevelser for unge - Accepter med ikke-fordømmende orienteringsunderskala (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere tre emner fra 1 (næsten aldrig) til 6 (næsten altid). Samlede scorer varierer fra 3 til 18 med højere score, der indikerer større ikke-fordømmende accept. Vi tilpassede emnerne i denne underskala til at spørge specifikt om ikke-dømmende accept af ens fysiske udseende.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere tretten emner fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Samlede scorer varierer fra 13 til 65 med højere score, der afspejler en større sværhedsgrad af muskeldysfori-symptomer.
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Program Feedback Scale (PFS; Schleider et al., 2019)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Beder respondenterne om at vurdere syv udsagn om interventionsacceptabilitet og gennemførlighed; det inkluderer også åbne elementer, der inviterer respondenterne til at dele, hvad de kunne lide og/eller ville ændre ved interventionen. De syv udsagn er vurderet fra 1 (Veldig uenig) til 5 (Virrigt enig). Samlet score spænder fra 5 til 35, hvor højere score indikerer en mere positiv evaluering.
Umiddelbart efter indgreb
Behandlingssøgende spørgsmål
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Respondenterne bliver stillet to spørgsmål om mental sundhedsbehandling, der har søgt inden for de seneste tre måneder: "I de sidste 3 måneder (siden fuldførelsen af ​​den første undersøgelse for denne undersøgelse), søgte du nogen ny støtte til depression eller humørproblemer?" og "I løbet af de sidste 3 måneder (siden du har gennemført den første undersøgelse for denne undersøgelse), søgte du nogen ny støtte til en spiseforstyrrelse eller kropsbilledeproblemer?"
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00220039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger