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Un essai clinique des comprimés TQB3909 associés aux comprimés TQB3702 chez des patients atteints d'hémopathie maligne

9 janvier 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés TQB3909 associés aux comprimés TQB3702 chez des sujets atteints d'hémopathie maligne.

Il s'agit d'une étude clinique ouverte multi-cohortes. La première phase est une étude d'augmentation de dose et la deuxième phase est une étude d'expansion de dose basée sur la dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée de phase II (RP2D) obtenue dans la première phase. Le but est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire des comprimés TQB3909 associés aux comprimés TQB3702 chez les sujets hématologiques malins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
208

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yanyan Liu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-13838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanyan Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-13838176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le formulaire de consentement éclairé et avec une bonne conformité.
  • ≥ 18 ans, ≤ 75 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé) ; État physique de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 ; période de survie attendue d'au moins 3 mois.

  • Population concernée :

    1. Stade d'augmentation de la dose : lymphome non hodgkinien à cellules B ;
    2. Stade d'expansion de la dose : lymphome non hodgkinien, etc.
  • Au moins 1 lésion/maladie mesurable pour l'évaluation de l'efficacité.
  • Le fonctionnement des principaux organes est normal.
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude ; un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants ; les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans. Les deux affections suivantes peuvent être incluses : d'autres tumeurs malignes traitées par une seule opération pour atteindre 5 années consécutives de survie sans maladie (DFS). Carcinome cervical guéri in situ, cancer de la peau non mélanique et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)] et carcinome papillaire de la thyroïde.
  • Lymphome de Burkitt, lymphome lymphoblastique/leucémie, etc.
  • Pour la cohorte A et la cohorte B : une transformation de Richter s’est produite.
  • Sujets présentant une agression du système nerveux central (SNC);
  • Ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Pour la cohorte B/D/E : reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 3 mois précédant la première dose ;
  • Plusieurs facteurs qui affectent l'absorption des médicaments oraux (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale) ;
  • Toxicité non soulagée de grade ≥CTCAE 1 en raison de tout traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue ;
  • Traitement chirurgical majeur, biopsie ouverte et blessure traumatique importante reçue dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Avoir une hémocytopénie auto-immune primaire active ou incontrôlée, y compris une anémie hémolytique auto-immune (AIHA), une thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP), etc.
  • Patients présentant des signes ou des antécédents de constitution hémorragique ; Ou tout événement hémorragique (tel qu'un saignement gastro-intestinal) supérieur ou égal au niveau CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Sujets ayant eu un événement de thrombose artério-veineuse dans les 6 mois.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et incapables de s'abstenir ou souffrant de troubles mentaux ;
  • Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée.
  • Moins d'une semaine avant la première dose, les sujets avaient reçu des médicaments chinois exclusifs avec des indications antitumorales spécifiées dans les instructions pharmaceutiques approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) ;
  • Liés au traitement de l'étude : les sujets ont reçu des vaccins vivants ou à ARNm dans les 4 semaines précédant le premier traitement ou devaient recevoir des vaccins vivants ou à ARNm au cours de l'étude ;
  • Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou des sujets qui sont considérés comme inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comprimés TQB3909+ Comprimés TQB3702
Comprimés TQB3909 associés aux comprimés TQB3702, administrés par voie orale, 28 jours sous forme de cycle de traitement.
Médicament: Comprimés TQB3909
TQB3909 est un inhibiteur de protéine.
Médicament: Comprimés TQB3702
TQB3702 est un inhibiteur de kinase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité à dose limitée (DLT)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
Le DLT sera défini comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0), et évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
La survenue de tous les événements indésirables (EI).
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
La survenue de tous les événements indésirables graves (EIG).
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Anomalies de laboratoire clinique
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
Incidence des participants avec des résultats anormaux aux tests de laboratoire clinique.
Base de référence jusqu'à 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline jusqu'à 104 semaines
Le temps écoulé entre la première dose et la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Baseline jusqu'à 104 semaines
Taux de rémission complète (CRR)/Rémission complète avec taux de récupération médullaire incomplète (CRi)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
La proportion de patients atteints d'une tumeur a une réponse complète ou une rémission complète avec une récupération médullaire incomplète après le traitement.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
La proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période minimale.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Rapport de maladie résiduelle mesurable et indétectable (U-MRD) du sang périphérique et/ou de la moelle osseuse
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
Désigne les lésions résiduelles non détectées. La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter moins d'une cellule de leucémie lymphoïde chronique (LLC) (moins de 10-4) dans 10 000 globules blancs du sang périphérique et/ou de la moelle osseuse.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Durée de la rémission complète / rémission complète avec récupération médullaire incomplète
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
Le temps écoulé entre la date du premier obtention d’une RC ou d’une CRi et la date de la première progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu’en soit la cause (selon la première éventualité).
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Durée de réponse (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
Pour tous les sujets dont la meilleure réponse était une réponse partielle (PR), une réponse complète (CR), le temps écoulé entre la date du premier obtention d'une PR, d'une CR et la date de la première progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Il est temps de terminer la rémission
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
Le temps écoulé entre le début du traitement et la première rémission complète/rémission complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Délai de rémission (TTR)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
Délai entre le début du traitement et le premier enregistrement de rémission (PR ou meilleure rémission), seule la population en rémission sera analysée.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
Le temps écoulé entre le début du traitement à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Taux de SSP à 2 ans
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
La proportion de patients avec survie sans progression en 2 ans.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Taux de système d'exploitation de 2 ans
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
La proportion de patients atteignant une survie globale en deux ans.
Base de référence jusqu'à 104 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Avant la première dose du comprimé TQB3702 et la dose cible du comprimé TQB3909. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la première dose cible du comprimé TQB3909. Le 4ème/11ème jour avant l'administration avec la dose cible du comprimé TQB3909.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après la dose
Avant la première dose du comprimé TQB3702 et la dose cible du comprimé TQB3909. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la première dose cible du comprimé TQB3909. Le 4ème/11ème jour avant l'administration avec la dose cible du comprimé TQB3909.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique (Cmax,ss)
Délai: Avant la première dose du comprimé TQB3702 et la dose cible du comprimé TQB3909. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la première dose cible du comprimé TQB3909. Le 4ème/11ème jour avant l'administration avec la dose cible du comprimé TQB3909.
La Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3909 et TQB3702.
Avant la première dose du comprimé TQB3702 et la dose cible du comprimé TQB3909. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la première dose cible du comprimé TQB3909. Le 4ème/11ème jour avant l'administration avec la dose cible du comprimé TQB3909.
Concentration plasmatique minimale du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique (Css-min)
Délai: Avant la première dose du comprimé TQB3702 et la dose cible du comprimé TQB3909. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la première dose cible du comprimé TQB3909. Le 4ème/11ème jour avant l'administration avec la dose cible du comprimé TQB3909.
Cmin est la concentration plasmatique minimale de TQB3909 et TQB3702.
Avant la première dose du comprimé TQB3702 et la dose cible du comprimé TQB3909. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la première dose cible du comprimé TQB3909. Le 4ème/11ème jour avant l'administration avec la dose cible du comprimé TQB3909.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TQB3909-TQB3702-Ib -01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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