Un essai clinique des comprimés TQB3909 associés aux comprimés TQB3702 chez des patients atteints d'hémopathie maligne

Critère d'intégration:

• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le formulaire de consentement éclairé et avec une bonne conformité.
• ≥ 18 ans, ≤ 75 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé) ; État physique de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 ; période de survie attendue d'au moins 3 mois.

• Population concernée :

  1. Stade d'augmentation de la dose : lymphome non hodgkinien à cellules B ;
  2. Stade d'expansion de la dose : lymphome non hodgkinien, etc.
• Au moins 1 lésion/maladie mesurable pour l'évaluation de l'efficacité.
• Le fonctionnement des principaux organes est normal.
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude ; un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants ; les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans. Les deux affections suivantes peuvent être incluses : d'autres tumeurs malignes traitées par une seule opération pour atteindre 5 années consécutives de survie sans maladie (DFS). Carcinome cervical guéri in situ, cancer de la peau non mélanique et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)] et carcinome papillaire de la thyroïde.
• Lymphome de Burkitt, lymphome lymphoblastique/leucémie, etc.
• Pour la cohorte A et la cohorte B : une transformation de Richter s’est produite.
• Sujets présentant une agression du système nerveux central (SNC);
• Ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
• Pour la cohorte B/D/E : reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 3 mois précédant la première dose ;
• Plusieurs facteurs qui affectent l'absorption des médicaments oraux (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale) ;
• Toxicité non soulagée de grade ≥CTCAE 1 en raison de tout traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue ;
• Traitement chirurgical majeur, biopsie ouverte et blessure traumatique importante reçue dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
• Avoir une hémocytopénie auto-immune primaire active ou incontrôlée, y compris une anémie hémolytique auto-immune (AIHA), une thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP), etc.
• Patients présentant des signes ou des antécédents de constitution hémorragique ; Ou tout événement hémorragique (tel qu'un saignement gastro-intestinal) supérieur ou égal au niveau CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• Sujets ayant eu un événement de thrombose artério-veineuse dans les 6 mois.
• Sujets ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et incapables de s'abstenir ou souffrant de troubles mentaux ;
• Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée.
• Moins d'une semaine avant la première dose, les sujets avaient reçu des médicaments chinois exclusifs avec des indications antitumorales spécifiées dans les instructions pharmaceutiques approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) ;
• Liés au traitement de l'étude : les sujets ont reçu des vaccins vivants ou à ARNm dans les 4 semaines précédant le premier traitement ou devaient recevoir des vaccins vivants ou à ARNm au cours de l'étude ;
• Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou des sujets qui sont considérés comme inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.