Étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin expérimental à ARNm pour la prévention du virus respiratoire syncytial et/ou du métapneumovirus humain chez les participants âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus
4 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase I, à dose croissante, en groupes parallèles, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin à ARNm RSV/hMPV chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental à base d'acide ribonucléique messager (ARNm) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) et/ou le métapneumovirus humain (hMPV) chez les personnes âgées. Une seule injection intramusculaire (IM) de 3 à 4 doses différentes du candidat vaccin à ARNm RSV/hMPV formulé avec 2 nanoparticules lipidiques (LNP) différentes sera administrée aux participants en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus.
Traitement:
- ARNm RSV/hMPV/LNP 1 à 3-4 doses différentes ou,
- ARNm du RSV/hMPV/LNP 2 à 3-4 doses différentes ou,
- ARNm du RSV/LNP 1 à 1 dose ou,
- ARNm du MPVh / LNP 1 à 1 dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canberra, Australie, 2617
- Investigational Site Number : 0360007
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Investigational Site Number : 0360003
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Sydney, New South Wales, Australie, 2035
- Investigational Site Number : 0360004
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
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Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
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California
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Gardena, California, États-Unis, 90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400011
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Florida
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
-Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
--Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARNm du RSV/hMPV / LNP 1 Groupe 1
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 1 dose 1.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: ARNm du RSV/hMPV / LNP 1 Groupe 2
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 1 dose 2.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: RSV/hMPV ARNm / LNP 1 Groupe 3
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 1 dose 3.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: ARNm du RSV/hMPV/LNP 2 Groupe 4
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 2 dose 1.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: ARNm du RSV / LNP 1 Groupe 5
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV ARNm/LNP 1 dose 1.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: ARNm du MPVh / LNP 1 Groupe 6
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin hMPV ARNm/LNP 1 dose 1.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: ARNm du RSV/hMPV/LNP 1 Groupe 7
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 1 dose 4.
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'EI non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants subissant des EI non sollicités
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Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Présence de résultats de tests biologiques hors limites
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des valeurs d'évaluation de la sécurité biologique hors des limites normales (selon le laboratoire effectuant le test, y compris les écarts par rapport aux valeurs de référence)
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Dans les 7 jours après la vaccination
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Présence d’événements indésirables (EI) systémiques immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable systémique immédiat et non sollicité
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Dans les 30 minutes après la vaccination
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Présence d'un site d'injection sollicité ou de réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
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Nombre de participants déclarant :
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Dans les 7 jours après la vaccination
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Présence d’événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
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Nombre de participants confrontés à des MAAE
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Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
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Présence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
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Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
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Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
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Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
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Nombre de participants confrontés à des AESI
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Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
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Titres d’anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV-A avant la vaccination (J01) et 28 jours après la vaccination (J29) dans les formulations RSV/hMPV et RSV monovalent
Délai: Jour 1 et jour 29
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Titres d'Acn sériques du RSV-A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la vaccination
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Jour 1 et jour 29
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Titres d’anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV-B avant la vaccination (J01) et 28 jours après la vaccination (J29) dans les formulations RSV/hMPV et RSV monovalent
Délai: Jour 1 et jour 29
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Titres d'Acn sériques du RSV-B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la vaccination
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Jour 1 et jour 29
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hMPV- A titres d'anticorps neutralisants sériques (nAb) avant la vaccination (J01) et 28 jours après la vaccination (J29) dans les formulations RSV/hMPV et hMPV monovalent
Délai: Jour 1 et jour 29
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Titres d'Acn sériques hMPV-A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la vaccination
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Jour 1 et jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'Acn sériques du RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans la formulation monovalente du RSV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'Acn sériques du RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
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Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans la formulation monovalente du RSV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
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Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'anticorps (Ab) sériques anti-immunoglobuline G (IgG) anti-RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans la formulation monovalente du RSV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'anticorps (Ab) sériques anti-F immunoglobuline G (IgG) anti-RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
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Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'Acn sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans les formulations monovalentes du hMPV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'Acn sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
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Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'anticorps anti-F IgG sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans les formulations monovalentes du hMPV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Titres d'anticorps anti-F IgG sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
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Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAV00027 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1295-2931 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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