SBRT et LDRT combinés avec l'anticorps PD-1 et la chimiothérapie dans le carcinome nasopharyngé r/m

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué comme PNJ récidivant/métastatique
• Diagnostic histopathologique du NPC (OMS II/III)
• ECOG 0-1 point
• Aucun traitement contre le r/mNPC, tel que la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la biothérapie ;
• Aucune contre-indication à l’immunothérapie et à la chimioradiothérapie ;
• Au moins une lésion pourrait recevoir une SBRT en toute sécurité ;
• Le sujet doit avoir une lésion cible mesurable basée sur RECIST v1.1 ;
• Fonction médullaire adéquate : nombre de leucocytes ≥ 3 × 10E9/L, nombre de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, nombre de HGB ≥ 90 g/L, nombre de PLT ≥ 100 × 10E9/L ;
• Fonction hépatique adéquate : ALT/AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 2,0 × LSN ;
• Fonction rénale adéquate : BUN/CRE ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine endogène ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
• Prendre des contraceptions efficaces pendant et trois mois après le traitement ;
• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Allergique aux anticorps monoclonaux, à tout composant de l'anticorps PD-1, à la gemcitabine et au cisplatine ;
• Fièvre inexpliquée > 38,5 #, sauf fièvre tumorale ;
• avez une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur);
• Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active (ADN du VHB ≥ 10E3copieurs/ml) ou d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positifs ;
• Avoir une classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), un angor instable, un infarctus du myocarde dans un délai d'un an ou une arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement ; avez une allergie connue aux produits protéiques à grosses molécules ou à tout composé du traitement à l'étude ;
• Enceinte ou allaitante ;
• Cancer antérieur, sauf cancer de la peau non mélanique correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ et carcinome papillaire de la thyroïde ;
• Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Présente des troubles psychiatriques liés à l'abus de drogues ou de substances qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'essai ;
• Toute autre condition, y compris la maladie mentale ou les facteurs domestiques/sociaux, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou interfère avec l'interprétation des résultats.