SBRT y LDRT combinados con anticuerpo PD-1 y quimioterapia en el carcinoma nasofaríngeo r/m

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado como NPC recurrente/metastásico
• Diagnóstico histopatológico de NPC (OMS II/III)
• ECOG 0-1 punto
• Ningún tratamiento para r/mNPC, como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia;
• No hay contraindicaciones para la inmunoterapia y la quimiorradioterapia;
• Al menos una lesión podría recibir SBRT de forma segura;
• El sujeto debe tener una lesión diana mensurable según RECIST v1.1;
• Función medular adecuada: recuento de leucocitos ≥ 3×10E9/L, recuento de NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, recuento de PLT ≥ 100×10E9/L;
• Función hepática adecuada: ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN;
• Función renal adecuada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Tomar anticonceptivos eficaces durante y tres meses después del tratamiento;
• Se debe informar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Alérgico a los anticuerpos monoclonales, cualquier componente del anticuerpo PD-1, gemcitabina y cisplatino;
• Fiebre inexplicable > 38,5 #, excepto fiebre tumoral;
• Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo y asma que requieren tratamiento broncodilatador);
• Tener antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN-VHB ≥10E3 copias/ml) o anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC);
• Tiene clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año o arritmia clínicamente significativa que requiere tratamiento; Tener alergia conocida a productos proteicos de moléculas grandes o cualquier compuesto de la terapia del estudio;
• Embarazada o amamantando;
• Malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma papilar de tiroides tratados adecuadamente;
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado de la terapia del estudio. Tiene trastornos psiquiátricos por abuso de drogas o sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo;
• Cualquier otra condición, incluida una enfermedad mental o factores domésticos/sociales, que el investigador considere que probablemente interfiera con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interfiera con la interpretación de los resultados.