Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de plusieurs administrations de gélules TNP-2092 en association avec des comprimés entérosolubles de rabéprazole sodique

Critère d'intégration:

• Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avant l’essai et qui comprennent parfaitement le contenu de l’essai, les procédures et les éventuels effets indésirables.
• Ceux qui sont en mesure de terminer l'étude selon les exigences du protocole.
• Sujets (y compris les sujets masculins) qui acceptent de n'avoir aucun projet de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration du produit expérimental.
• Sexe : masculin ou féminin.
• Âge : 18 - 50 ans (inclus).
• IMC : 18,0 - 28,0 kg/m2 (inclus).
• Sujets qui ne fument pas ou ont fumé moins de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ; les sujets qui ne boivent pas d'alcool ou ont bu moins de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage ; sujets qui n'ont pas fumé ni bu d'alcool dans les 48 heures précédant leur admission sur le site d'étude.
• Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou dont les résultats des tests sont anormaux mais jugés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique.
• Sujets avec un résultat UBT 14C positif.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une constitution allergique, des antécédents de maladies allergiques ou des antécédents d'allergie médicamenteuse.
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 10 dernières années.
• Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Sujets utilisant régulièrement des médicaments sur ordonnance/en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux, des suppléments nutritionnels ou des herbes, dans les 2 semaines précédant l'inscription et pendant la période d'étude.
• Sujets ayant pris un médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant de prendre le produit expérimental ou pendant l'étude.
• Sujets ayant participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Sujets ayant des antécédents d'éradication d'Helicobacter pylori.
• Sujets souffrant ou ayant souffert de maladies du tube digestif, notamment d'ulcère du tube digestif, etc.
• Sujets présentant des symptômes ou des antécédents médicaux de maladies ou de tumeurs du système cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, neurologique, sanguin, immunitaire, endocrinien, de maladie mentale ou de toute situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut menacer la sécurité des sujets ou affecter l'exactitude des résultats des essais.
• Sujets dont la tension artérielle reste supérieure à 150/95 mmHg après un nouveau test.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Sujets séropositifs pour le VIH, syphilis positif, antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C positif.
• Sujets ayant consommé des boissons ou des aliments contenant de la caféine (café, thé, coca, chocolat et boissons énergisantes), du pamplemousse (jus de fruit) et de l'alcool dans les 48 heures (2 jours) précédant l'étude clinique.
• Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inappropriées pour que le sujet participe à cette étude.