Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética de administrações múltiplas de cápsulas de TNP-2092 em combinação com comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico

Critério de inclusão:

• Aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do ensaio e compreendem perfeitamente o conteúdo do ensaio, procedimentos e possíveis reações adversas.
• Aqueles que conseguem concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
• Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que concordam em não ter nenhum plano de gravidez e tomam voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes desde a data de triagem até 6 meses após a última administração do produto sob investigação.
• Sexo: masculino ou feminino.
• Idade: 18 - 50 anos (inclusive).
• IMC: 18,0 - 28,0 kg/m2 (inclusive).
• Indivíduos que não fumam ou que fumaram menos de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem; sujeitos que não bebem álcool ou que beberam menos de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) nos 6 meses anteriores à triagem; sujeitos que não fumaram ou beberam álcool nas 48 horas anteriores à admissão no local do estudo.
• Indivíduos cujos resultados dos testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou cujos resultados dos testes são anormais, mas considerados pelo investigador como sem significado clínico.
• Indivíduos com resultado positivo de 14C UBT.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com constituição alérgica, histórico de doenças alérgicas ou histórico de alergia a medicamentos.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 10 anos.
• Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Indivíduos com uso regular de quaisquer medicamentos prescritos/de venda livre, incluindo vitaminas, minerais, suplementos nutricionais ou ervas, dentro de 2 semanas antes da inscrição e durante o período do estudo.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes de tomar o produto sob investigação ou durante o estudo.
• Sujeitos que participaram de qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Indivíduos com histórico de erradicação do Helicobacter pylori.
• Indivíduos que sofrem ou sofreram de doenças do trato digestivo, incluindo úlcera do trato digestivo, etc.
• Indivíduos com sintomas ou histórico médico de doenças cardiovasculares, respiratórias, urinárias, neurológicas, sanguíneas, imunológicas, do sistema endócrino ou tumor, doença mental ou qualquer situação que, na opinião do investigador, possa ameaçar a segurança dos sujeitos ou afetar a exatidão dos resultados do ensaio.
• Indivíduos cuja pressão arterial permanece acima de 150/95 mmHg após o reteste.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que são HIV positivos, sífilis positivos, antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpos da hepatite C positivos.
• Indivíduos que ingeriram bebidas ou alimentos com cafeína (café, chá, Coca-Cola, chocolate e bebidas energéticas), toranja (suco de frutas) e álcool nas 48 horas (2 dias) antes do estudo clínico.
• Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para o sujeito participar deste estudo.