Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di somministrazioni multiple di capsule di TNP-2092 in combinazione con compresse a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico

Criterio di inclusione:

• Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e ne comprendono appieno il contenuto, le procedure e le possibili reazioni avverse.
• Coloro che sono in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo.
• Soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che accettano di non avere un piano di gravidanza e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dalla data dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Sesso: maschio o femmina.
• Età: 18 - 50 anni (compresi).
• BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (incluso).
• Soggetti che non fumano o hanno fumato meno di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening; soggetti che non bevono alcolici o che hanno bevuto meno di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening; soggetti che non hanno fumato o bevuto alcolici nelle 48 ore prima dell'ammissione al sito di studio.
• Soggetti i cui risultati dei test clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o i cui risultati dei test sono anormali ma giudicati dallo sperimentatore privi di significato clinico.
• Soggetti con risultato 14C UBT positivo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con costituzione allergica, storia di malattie allergiche o storia di allergia ai farmaci.
• Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 10 anni.
• Soggetti che hanno donato sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Soggetti con uso regolare di farmaci da prescrizione/da banco, comprese vitamine, minerali, integratori alimentari o erbe, entro 2 settimane prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio.
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima di assumere il prodotto sperimentale o durante lo studio.
• Soggetti che hanno partecipato a studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Soggetti con una storia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.
• Soggetti che soffrono o hanno sofferto di malattie dell'apparato digerente, compresa l'ulcera del tratto digestivo, ecc.
• Soggetti con sintomi o storia medica pregressa di malattie cardiovascolari, respiratorie, urinarie, neurologiche, del sangue, del sistema immunitario, endocrino o tumore, malattia mentale o qualsiasi situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa minacciare la sicurezza dei soggetti o influenzare la correttezza dei risultati della sperimentazione.
• Soggetti la cui pressione sanguigna rimane superiore a 150/95 mmHg dopo il nuovo test.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti positivi all'HIV, positivi alla sifilide, positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, positivi agli anticorpi dell'epatite C.
• Soggetti che hanno consumato bevande o alimenti contenenti caffeina (caffè, tè, coca cola, cioccolata e bevande energetiche), pompelmo (succo di frutta) e alcol entro 48 ore (2 giorni) prima dello studio clinico.
• Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore inadatte alla partecipazione del soggetto a questo studio.