Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de administraciones múltiples de cápsulas de TNP-2092 en combinación con tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico

Criterios de inclusión:

• Quienes hayan firmado el Formulario de Consentimiento Informado antes del ensayo y comprendan completamente el contenido del ensayo, los procedimientos y las posibles reacciones adversas.
• Quienes estén en condiciones de completar el estudio según los requisitos del protocolo.
• Sujetos (incluidos los varones) que aceptan no tener ningún plan de embarazo y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas desde la fecha de selección hasta 6 meses después de la última administración del producto en investigación.
• Sexo: masculino o femenino.
• Edad: 18 - 50 años (inclusive).
• IMC: 18,0 - 28,0 kg/m2 (inclusive).
• Sujetos que no fuman o que han fumado menos de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación; sujetos que no beben alcohol o que han bebido menos de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; sujetos que no hayan fumado ni bebido alcohol dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al sitio del estudio.
• Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico estén dentro del rango normal o cuyos resultados de pruebas sean anormales pero que el investigador considere que no tienen importancia clínica.
• Sujetos con resultado positivo de 14C UBT.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con constitución alérgica, antecedentes de enfermedades alérgicas o antecedentes de alergia a medicamentos.
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 10 años.
• Sujetos que hayan donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Sujetos con uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas, minerales, suplementos nutricionales o hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante el período del estudio.
• Sujetos que hayan tomado algún fármaco que cambie la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de tomar el producto en investigación o durante el estudio.
• Sujetos que hayan participado en algún ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Sujetos con antecedentes de erradicación de Helicobacter pylori.
• Sujetos que padecen o han padecido enfermedades del tracto digestivo, incluidas úlceras del tracto digestivo, etc.
• Sujetos con síntomas o antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urinarias, neurológicas, sanguíneas, inmunes, del sistema endocrino o tumorales, enfermedades mentales, o cualquier situación que, a juicio del investigador, pueda amenazar la seguridad de los sujetos o afectar la exactitud de los resultados del ensayo.
• Sujetos cuya presión arterial permanece por encima de 150/95 mmHg después de volver a realizar la prueba.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos que son VIH positivos, sífilis positivos, antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, anticuerpos de la hepatitis C positivos.
• Sujetos que hayan consumido bebidas o alimentos con cafeína (café, té, coca cola, chocolate y bebidas energéticas), pomelo (jugo de frutas) y alcohol dentro de las 48 horas (2 días) anteriores al estudio clínico.
• Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para que el sujeto participe en este estudio.