Vaiheen 1 kliininen tutkimus TNP-2092-kapseleiden turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden annosten yhteydessä enteerisesti päällystettyjen rabepratsolinatriumtablettien kanssa
Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus TNP-2092-kapseleiden turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus useiden annosten arvioimiseksi yhdessä rabepratsolinatriumin enteropäällystettyjen tablettien kanssa Asymptomaticissa Terveet kohteet, joilla on Helicobacter pylori -infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen koetta ja ymmärtävät täysin kokeen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset.
- Ne, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt), jotka suostuvat siihen, ettei heillä ole raskaussuunnitelmaa ja jotka vapaaehtoisesti käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontapäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
- Sukupuoli: mies tai nainen.
- Ikä: 18-50 vuotta (mukaan lukien).
- BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Koehenkilöt, jotka eivät tupakoi tai ovat polttaneet alle 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; koehenkilöt, jotka eivät käytä alkoholia tai ovat juoneet alle 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; koehenkilöt, jotka eivät ole tupakoineet tai juoneet alkoholia 48 tunnin kuluessa ennen tuloa tutkimusalueelle.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalin alueen sisällä tai joiden testitulokset ovat poikkeavia, mutta tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen 14C UBT -tulos.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen rakenne, allergisia sairauksia tai lääkeallergia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 10 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti mitä tahansa resepti-/reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät tai yrtit, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymien aktiivisuutta 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ottamista tai tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut Helicobacter pylorin hävittäminen.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät tai ovat kärsineet ruoansulatuskanavan sairauksista, mukaan lukien ruoansulatuskanavan haavaumat jne.
- Koehenkilöt, joilla on oireita tai aiempaa lääketieteellistä historiaa sydän- ja verisuonitaudeista, hengitystie-, virtsatie-, neurologisista, veri-, immuuni-, endokriinisistä sairauksista tai kasvaimista, mielisairaudesta tai muusta tilanteesta, joka tutkijan mielestä voi uhata koehenkilöiden turvallisuutta tai vaikuttaa koetulosten oikeellisuudesta.
- Koehenkilöt, joiden verenpaine pysyy yli 150/95 mmHg uudelleentestin jälkeen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, kuppapositiivisia, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia, hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinipitoisia juomia tai ruokia (kahvi, tee, koksi, suklaa ja energiajuomat), greippiä (hedelmämehu) ja alkoholia 48 tunnin (2 päivän) sisällä ennen kliinistä tutkimusta.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi koehenkilölle osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Rabepratsolinatrium enteropäällysteiset tabletit + TNP-2092 kapselit (n = 10)
|
TNP-2092 kapselit 300 mg kahdesti päivässä (BID): Otettu 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) aamiaisen ja päivällisen jälkeen, ja näiden kahden annoksen välillä on 12 tunnin tauko.
Tällainen hoito kestää 14 peräkkäistä päivää.
Viimeinen hallinto on päivän 15 aamuna.
Annosta tulee yhteensä 29.
Muut nimet:
Enteropäällysteiset rabepratsolinatriumtabletit (20 mg BID): Ota 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen aamiaista ja illallista 14 peräkkäisenä päivänä.
Viimeinen hallinto on päivän 15 aamuna.
Annosta tulee yhteensä 29.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Rabepratsolinatrium enteropäällysteiset tabletit + TNP-2092 kapselit lumelääke (n = 10)
|
Enteropäällysteiset rabepratsolinatriumtabletit (20 mg BID): Ota 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen aamiaista ja illallista 14 peräkkäisenä päivänä.
Viimeinen hallinto on päivän 15 aamuna.
Annosta tulee yhteensä 29.
TNP-2092 Kapselit Plasebo 300 mg BID: Otettu 240 ml:n kanssa lämmintä vettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) aamiaisen ja päivällisen jälkeen, ja näiden kahden annoksen välillä on 12 tunnin tauko.
Tällainen hoito kestää 14 peräkkäistä päivää.
Viimeinen hallinto on päivän 15 aamuna.
Annosta tulee yhteensä 29.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 49
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi
|
Päivä 1 - Päivä 49
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen enteropäällysteisten rabepratsolinatriumtablettien aamuannosta ja 20 minuuttia, 50 minuuttia, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 ja 12 tuntia enteropäällysteisen rabepratsolinatriumin aamuannoksen jälkeen. Tabletit
|
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092:n plasman farmakokinetiikka (PK) -parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
15 minuuttia ennen enteropäällysteisten rabepratsolinatriumtablettien aamuannosta ja 20 minuuttia, 50 minuuttia, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 ja 12 tuntia enteropäällysteisen rabepratsolinatriumin aamuannoksen jälkeen. Tabletit
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen enteropäällysteisten rabepratsolinatriumtablettien aamuannosta ja 20 minuuttia, 50 minuuttia, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 ja 12 tuntia enteropäällysteisen rabepratsolinatriumin aamuannoksen jälkeen. Tabletit
|
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
15 minuuttia ennen enteropäällysteisten rabepratsolinatriumtablettien aamuannosta ja 20 minuuttia, 50 minuuttia, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 8, 10 ja 12 tuntia enteropäällysteisen rabepratsolinatriumin aamuannoksen jälkeen. Tabletit
|
|
TNP-2092:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen antoa (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen]
|
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä määrättyinä ajankohtina
|
Ennen antoa (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNP-2092-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .