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Intervention en matière d'activité physique liée au mode de vie pour les personnes nouvellement diagnostiquées avec la sclérose en plaques

16 septembre 2025 mis à jour par: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

L'objectif global de la présente étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention comportementale sur le mode de vie dispensée à distance pendant 16 semaines par rapport à une condition témoin (c'est-à-dire le contrôle de la liste d'attente) chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec SEP (durée de la maladie ≤ 2 ans).

Objectif spécifique 1 : Évaluer les changements dans l'auto-évaluation et l'activité physique mesurée par l'appareil après l'intervention de changement de comportement en matière d'activité physique dispensée à distance pendant 16 semaines par rapport à une condition de contrôle (c'est-à-dire le contrôle de la liste d'attente) chez les personnes ayant reçu un diagnostic de SEP dans le deux dernières années. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de changement de comportement de 16 semaines entraînera de plus grandes améliorations des niveaux d'activité physique que la condition témoin immédiatement après l'intervention.

Objectif spécifique 2 : Étudier l'efficacité de l'intervention de changement de comportement en matière d'activité physique dispensée à distance pendant 16 semaines par rapport à la condition témoin pour l'amélioration de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété et de la qualité de vie chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec la SEP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des effets bénéfiques sur les symptômes et les résultats de la qualité de vie immédiatement après l'intervention d'activité physique par rapport à des changements minimes dans la condition de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique répandue du système nerveux central qui constitue la principale cause de handicap neurologique chez les jeunes adultes aux États-Unis. Cette maladie entraîne une perte progressive de la marche, une détérioration importante de la cognition, des symptômes de fatigue ainsi qu'une qualité de vie (QdV) compromise. Il existe des preuves que l'activité physique est associée de manière bénéfique à la mobilité à pied, à la fonction cognitive, aux symptômes de fatigue, de dépression, d'anxiété et de douleur chez les personnes atteintes de SEP. Néanmoins, cette population est étonnamment sédentaire et physiquement inactive, y compris les personnes nouvellement diagnostiquées avec la SEP (diagnostiqué avec la SEP depuis deux ans ou moins). En effet, environ 40 % des personnes atteintes de SEP ont déclaré avoir arrêté toute activité physique après un diagnostic de SEP, et les personnes récemment diagnostiquées avec la SEP n'ont pas été incluses dans la recherche interventionnelle en matière d'activité physique. Pourtant, le stade précoce de la SEP représente un moment idéal pour commencer une activité physique et en tirer des bénéfices tout au long de la vie. Il existe d'autres preuves que les interventions en matière d'activité physique et d'exercices dispensées à distance peuvent être bénéfiques dans la gestion des symptômes et des comorbidités de la SEP, ainsi que de la progression du handicap. À cette fin, l'objectif de cette étude actuelle est d'examiner l'efficacité d'une intervention comportementale délivrée à distance de 16 semaines, par rapport à une condition témoin (c'est-à-dire le contrôle de la liste d'attente), pour augmenter l'activité physique et améliorer les résultats secondaires chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec SEP (durée de la maladie ≤ 2 ans). Les participants effectueront une série d'évaluations de l'activité physique, des symptômes de SEP et de la fonction physique et cognitive avant et immédiatement après le programme de 16 semaines. Les évaluations impliquent la réalisation d'une batterie de questionnaires à distance via Internet. Les enquêteurs demanderont également aux participants de porter un accéléromètre (comme un podomètre) pendant les heures d'éveil de la journée pendant une période de 7 jours pour évaluer l'activité physique. Les premières évaluations ont lieu lors de l'inscription à l'étude (évaluation de base) et la seconde a lieu juste après l'intervention (évaluation de 16 semaines). Dans cette étude, les participants seront répartis au hasard dans 1 des 2 conditions : une condition d'activité physique (recevoir l'intervention immédiatement après l'évaluation de base) ou une condition de liste d'attente (recevoir l'intervention après l'évaluation de 16 semaines). Les participants dans les deux conditions recevront accès à un programme diffusé sur Internet pendant 16 semaines ainsi qu'à un coaching individuel via Zoom. Les enquêteurs demanderont aux participants en condition d'activité physique de porter un Fitbit (c'est différent de l'accéléromètre) pour suivre l'activité physique quotidiennement pendant la période de 16 semaines. Les enquêteurs demanderont en outre que les informations du Fitbit soient enregistrées quotidiennement dans un journal de bord.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lexi Huynh, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-996-6615
  • E-mail: panms@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • diagnostic autodéclaré de SEP par un neurologue au cours des 2 dernières années
  • sans rechute au cours des 30 derniers jours
  • capacité de parler et de lire l'anglais comme langue principale
  • accès à Internet et au courrier électronique, et volonté de répondre aux tests et aux questionnaires
  • ambulatoire sans appareil fonctionnel (p. ex. canne)
  • insuffisamment actif (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
  • capacité visuelle et alphabétisation pour lire un bulletin d'information avec une taille de police de 14 points
  • sous un traitement modificateur de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • présentent un risque élevé d'entreprendre un exercice intense ou maximal sur la base d'au moins deux réponses affirmatives au questionnaire sur l'état de préparation à l'activité physique (PAR-Q)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Condition d'activité physique
Les participants de cette branche recevront un programme d'activité physique dispensé à distance pendant 16 semaines qui comprend l'accès à des newsletters électroniques et à des discussions de coaching individuelles régulières (15 à 30 minutes) sur Zoom avec un coach comportemental après l'évaluation de base. Tout au long de la période de 16 semaines, les enquêteurs demanderont aux participants de porter un Fitbit (fourni) pour suivre l'activité physique quotidienne.
Comportemental: Condition d'activité physique

Les participants recevront un programme d'activité physique dispensé à distance pendant 16 semaines qui comprend l'accès à des newsletters électroniques et des discussions régulières sur Zoom avec un coach comportemental :

  • Les bulletins d'information fournissent des stratégies comportementales telles que des informations sur les bienfaits de l'activité physique, l'établissement d'objectifs et le suivi, pour augmenter et maintenir les niveaux d'activité physique.

    • Tout au long de la période de 16 semaines, les enquêteurs demanderont aux participants de porter un Fitbit et d'enregistrer quotidiennement le nombre de pas dans un journal de bord pour suivre l'activité physique.
    • La newsletter sera envoyée par courrier électronique aux participants chaque semaine tout au long du programme. Les bulletins d'information comprennent des connaissances, des compétences et des ressources liées à l'activité physique aux premiers stades de la SP.
  • Le programme comprend également 7 discussions de coaching en tête-à-tête avec un coach pour guider les participants tout au long du programme et relever les défis. Ces discussions se déroulent via Zoom et durent généralement environ 15 à 30 minutes chacune. Ces séances ne seront pas enregistrées.
Autre: État de la liste d'attente
Les participants auront accès à un programme d'activité physique dispensé à distance pendant 16 semaines qui comprend l'accès à des newsletters électroniques et à des discussions de coaching individuelles régulières (15 à 30 minutes) sur Zoom avec un coach comportemental après l'évaluation de suivi.
Comportemental: État de la liste d'attente

Les participants auront accès à un programme d'activité physique dispensé à distance pendant 16 semaines qui comprend l'accès à des newsletters électroniques et à des discussions régulières sur Zoom avec un coach comportemental :

  • Les bulletins d'information fournissent des informations sur les bienfaits de l'activité physique, l'établissement et le suivi d'objectifs, ainsi que d'autres stratégies comportementales visant à augmenter et à maintenir les niveaux d'activité physique.

    • La newsletter sera envoyée par courrier électronique aux participants chaque semaine tout au long du programme.
    • Le contenu du bulletin d'information comprend des connaissances et des compétences liées à l'activité physique aux premiers stades de la SEP, des textes de personnes atteintes de SEP discutant de leurs expériences, des liens Web, des feuilles de travail et des brochures.
  • Le programme comprend également 7 discussions de coaching vidéo individuelles avec un coach comportemental pour guider les participants tout au long du programme et relever les défis. Ces discussions se déroulent en face à face via Zoom et durent généralement environ 15 à 30 minutes chacune. Les enquêteurs n'enregistrent pas ces séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement en matière d'activité physique
Délai: Modifications des scores GLTEQ par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs (GLTEQ); les scores varient entre 0 (min) et 119 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans un comportement d'activité physique.
Modifications des scores GLTEQ par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Comportement en matière d'activité physique
Délai: Modifications des scores IPAQ par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ); les scores varient entre 0 (min) et 107 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans un comportement d'activité physique.
Modifications des scores IPAQ par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Niveau d'activité physique (activité physique légère)
Délai: Modifications du temps passé en LPA par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Le temps (minutes/jour) consacré à une activité physique légère (LPA) sera mesuré par un accéléromètre porté à la taille (modèle ActiGraph GT3X+) ; les participants porteront l'accéléromètre sur une ceinture autour de leur taille pendant les heures d'éveil d'une période de 7 jours ; une durée plus longue de LPA reflète un niveau d’activité physique plus élevé.
Modifications du temps passé en LPA par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Niveau d'activité physique (activité physique modérée à vigoureuse)
Délai: Modifications du temps passé en MVPA par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Le temps (minutes/jour) consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) sera mesuré par un accéléromètre porté à la taille (modèle ActiGraph GT3X+) ; les participants porteront l'accéléromètre sur une ceinture autour de leur taille pendant les heures d'éveil d'une période de 7 jours ; une durée plus longue d’APMV reflète un niveau d’activité physique plus élevé.
Modifications du temps passé en MVPA par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Niveau d'activité physique (nombre de pas quotidiens)
Délai: Modifications du temps passé dans le nombre de pas quotidiens par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Le nombre de pas quotidiens sera mesuré par un accéléromètre porté à la taille (modèle ActiGraph GT3X+) ; les participants porteront l'accéléromètre sur une ceinture autour de leur taille pendant les heures d'éveil d'une période de 7 jours ; un plus grand nombre de pas par jour reflète un niveau d'activité physique plus élevé.
Modifications du temps passé dans le nombre de pas quotidiens par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Modifications des scores SF-12 par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Enquête abrégée sur l'état de santé (SF-12); les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent de meilleurs aspects physiques et mentaux de la qualité de vie.
Modifications des scores SF-12 par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Modifications des scores MSIS-29 par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) ; les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne (c.-à-d. pires résultats).
Modifications des scores MSIS-29 par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Gravité de la fatigue
Délai: Modifications des scores de gravité de la fatigue par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) ; les scores varient entre 1 (min) et 7 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue.
Modifications des scores de gravité de la fatigue par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Symptômes dépressifs
Délai: Modifications des scores des symptômes dépressifs par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'anxiété et de symptômes dépressifs.
Modifications des scores des symptômes dépressifs par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Anxiété
Délai: Modifications des scores d'anxiété par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'anxiété et de symptômes dépressifs.
Modifications des scores d'anxiété par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY2023-1565

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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