Livsstil fysisk aktivitetsintervention for personer, der er nyligt diagnosticeret med multipel sklerose
Det overordnede formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en 16-ugers fjernleveret livsstilsadfærdsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (dvs. ventelistekontrol) hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS (sygdomsvarighed ≤ 2 år).
Specifikt mål 1: At evaluere ændringerne i selvrapportering og enheds-målt fysisk aktivitet efter den 16-ugers fjernleverede fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (dvs. ventelistekontrol) hos personer, der har diagnosticeret MS inden for sidste to år. Efterforskerne antager, at den 16-ugers adfærdsændringsintervention vil give større forbedringer i fysisk aktivitetsniveau end kontroltilstanden umiddelbart efter interventionen.
Specifikt mål 2: At undersøge effektiviteten af den 16-ugers, fjernafgivne intervention for fysisk aktivitetsadfærdsændring sammenlignet med kontrolbetingelsen for forbedringer i træthed, depression, angst og livskvalitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS. Efterforskerne antager, at der vil være gavnlige effekter på symptomer og QoL-resultater umiddelbart efter den fysiske aktivitetsintervention sammenlignet med minimale ændringer i kontroltilstanden.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lexi Huynh, PhD
- Telefonnummer: 312-996-6615
- E-mail: panms@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- selvrapporteret diagnose af MS af en neurolog inden for de seneste 2 år
- tilbagefaldsfri de seneste 30 dage
- evne til at tale og læse engelsk som hovedsprog
- internet- og e-mail-adgang og villighed til at udfylde test og spørgeskemaer
- ambulant uden hjælpemiddel (f.eks. stok)
- utilstrækkelig aktiv (Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ) < 14)
- visuel evne og læsefærdighed til at læse nyhedsbrev med skriftstørrelse 14 point
- på en sygdomsmodificerende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- har forhøjet risiko for at udføre anstrengende eller maksimal træning baseret på to eller flere bekræftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetstilstand
Deltagere i denne arm vil modtage et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige en-til-en coaching-chats (15 - 30 minutter) over Zoom med en adfærdscoach efter baseline-vurderingen.
I hele perioden på 16 uger vil efterforskerne bede deltagerne om at bære en Fitbit (medfølger) til at spore daglig fysisk aktivitet.
|
Deltagerne vil modtage et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige chats over Zoom med en adfærdscoach:
|
|
Andet: Venteliste tilstand
Deltagerne vil modtage adgang til et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige en-til-en coaching-chats (15-30 minutter) over Zoom med en adfærdscoach efter den opfølgende vurdering.
|
Deltagerne får adgang til et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige chats over Zoom med en adfærdscoach:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ændringer i GLTEQ-scorerne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitetsadfærd.
|
Ændringer i GLTEQ-scorerne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ændringer i IPAQ-resultaterne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); scorer mellem 0 (min) og 107 (max), højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitetsadfærd.
|
Ændringer i IPAQ-resultaterne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (let fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i LPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Tid (minutter/dag) brugt i let fysisk aktivitet (LPA) vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; en længere tid med LPA afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændringer i tid brugt i LPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (moderat til kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Tid (minutter/dag) brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; en længere tid med MVPA afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (dagligt antal skridt)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i dagligt skridttælling fra baseline (før-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Det daglige antal skridt vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; et større antal skridt om dagen afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændringer i tid brugt i dagligt skridttælling fra baseline (før-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i SF-12-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Kortformular sundhedsstatusundersøgelse (SF-12); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer bedre fysiske og mentale aspekter af livskvalitet.
|
Ændringer i SF-12-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs.
værre resultater).
|
Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
|
Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2023-1565
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .