Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention en matière d'activité physique liée au mode de vie pour les personnes nouvellement diagnostiquées avec la sclérose en plaques

16 septembre 2025 mis à jour par: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

L'objectif global de la présente étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention comportementale sur le mode de vie dispensée à distance pendant 16 semaines par rapport à une condition témoin (c'est-à-dire le contrôle de la liste d'attente) chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec SEP (durée de la maladie ≤ 2 ans).

Objectif spécifique 1 : Évaluer les changements dans l'auto-évaluation et l'activité physique mesurée par l'appareil après l'intervention de changement de comportement en matière d'activité physique dispensée à distance pendant 16 semaines par rapport à une condition de contrôle (c'est-à-dire le contrôle de la liste d'attente) chez les personnes ayant reçu un diagnostic de SEP dans le deux dernières années. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de changement de comportement de 16 semaines entraînera de plus grandes améliorations des niveaux d'activité physique que la condition témoin immédiatement après l'intervention.

Objectif spécifique 2 : Étudier l'efficacité de l'intervention de changement de comportement en matière d'activité physique dispensée à distance pendant 16 semaines par rapport à la condition témoin pour l'amélioration de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété et de la qualité de vie chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec la SEP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des effets bénéfiques sur les symptômes et les résultats de la qualité de vie immédiatement après l'intervention d'activité physique par rapport à des changements minimes dans la condition de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique répandue du système nerveux central qui constitue la principale cause de handicap neurologique chez les jeunes adultes aux États-Unis. Cette maladie entraîne une perte progressive de la marche, une détérioration importante de la cognition, des symptômes de fatigue ainsi qu'une qualité de vie (QdV) compromise. Il existe des preuves que l'activité physique est associée de manière bénéfique à la mobilité à pied, à la fonction cognitive, aux symptômes de fatigue, de dépression, d'anxiété et de douleur chez les personnes atteintes de SEP. Néanmoins, cette population est étonnamment sédentaire et physiquement inactive, y compris les personnes nouvellement diagnostiquées avec la SEP (diagnostiqué avec la SEP depuis deux ans ou moins). En effet, environ 40 % des personnes atteintes de SEP ont déclaré avoir arrêté toute activité physique après un diagnostic de SEP, et les personnes récemment diagnostiquées avec la SEP n'ont pas été incluses dans la recherche interventionnelle en matière d'activité physique. Pourtant, le stade précoce de la SEP représente un moment idéal pour commencer une activité physique et en tirer des bénéfices tout au long de la vie. Il existe d'autres preuves que les interventions en matière d'activité physique et d'exercices dispensées à distance peuvent être bénéfiques dans la gestion des symptômes et des comorbidités de la SEP, ainsi que de la progression du handicap. À cette fin, l'objectif de cette étude actuelle est d'examiner l'efficacité d'une intervention comportementale délivrée à distance de 16 semaines, par rapport à une condition témoin (c'est-à-dire le contrôle de la liste d'attente), pour augmenter l'activité physique et améliorer les résultats secondaires chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec SEP (durée de la maladie ≤ 2 ans). Les participants effectueront une série d'évaluations de l'activité physique, des symptômes de SEP et de la fonction physique et cognitive avant et immédiatement après le programme de 16 semaines. Les évaluations impliquent la réalisation d'une batterie de questionnaires à distance via Internet. Les enquêteurs demanderont également aux participants de porter un accéléromètre (comme un podomètre) pendant les heures d'éveil de la journée pendant une période de 7 jours pour évaluer l'activité physique. Les premières évaluations ont lieu lors de l'inscription à l'étude (évaluation de base) et la seconde a lieu juste après l'intervention (évaluation de 16 semaines). Dans cette étude, les participants seront répartis au hasard dans 1 des 2 conditions : une condition d'activité physique (recevoir l'intervention immédiatement après l'évaluation de base) ou une condition de liste d'attente (recevoir l'intervention après l'évaluation de 16 semaines). Les participants dans les deux conditions recevront accès à un programme diffusé sur Internet pendant 16 semaines ainsi qu'à un coaching individuel via Zoom. Les enquêteurs demanderont aux participants en condition d'activité physique de porter un Fitbit (c'est différent de l'accéléromètre) pour suivre l'activité physique quotidiennement pendant la période de 16 semaines. Les enquêteurs demanderont en outre que les informations du Fitbit soient enregistrées quotidiennement dans un journal de bord.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • diagnostic autodéclaré de SEP par un neurologue au cours des 2 dernières années
  • sans rechute au cours des 30 derniers jours
  • capacité de parler et de lire l'anglais comme langue principale
  • accès à Internet et au courrier électronique, et volonté de répondre aux tests et aux questionnaires
  • ambulatoire sans appareil fonctionnel (p. ex. canne)
  • insuffisamment actif (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
  • capacité visuelle et alphabétisation pour lire un bulletin d'information avec une taille de police de 14 points
  • sous un traitement modificateur de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • présentent un risque élevé d'entreprendre un exercice intense ou maximal sur la base d'au moins deux réponses affirmatives au questionnaire sur l'état de préparation à l'activité physique (PAR-Q)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'activité physique
Les participants de cette branche recevront un programme d'activité physique dispensé à distance pendant 16 semaines qui comprend l'accès à des newsletters électroniques et à des discussions de coaching individuelles régulières (15 à 30 minutes) sur Zoom avec un coach comportemental après l'évaluation de base. Tout au long de la période de 16 semaines, les enquêteurs demanderont aux participants de porter un Fitbit (fourni) pour suivre l'activité physique quotidienne.

Les participants recevront un programme d'activité physique dispensé à distance pendant 16 semaines qui comprend l'accès à des newsletters électroniques et des discussions régulières sur Zoom avec un coach comportemental :

  • Les bulletins d'information fournissent des stratégies comportementales telles que des informations sur les bienfaits de l'activité physique, l'établissement d'objectifs et le suivi, pour augmenter et maintenir les niveaux d'activité physique.

    • Tout au long de la période de 16 semaines, les enquêteurs demanderont aux participants de porter un Fitbit et d'enregistrer quotidiennement le nombre de pas dans un journal de bord pour suivre l'activité physique.
    • La newsletter sera envoyée par courrier électronique aux participants chaque semaine tout au long du programme. Les bulletins d'information comprennent des connaissances, des compétences et des ressources liées à l'activité physique aux premiers stades de la SP.
  • Le programme comprend également 7 discussions de coaching en tête-à-tête avec un coach pour guider les participants tout au long du programme et relever les défis. Ces discussions se déroulent via Zoom et durent généralement environ 15 à 30 minutes chacune. Ces séances ne seront pas enregistrées.
Autre: État de la liste d'attente
Les participants auront accès à un programme d'activité physique dispensé à distance pendant 16 semaines qui comprend l'accès à des newsletters électroniques et à des discussions de coaching individuelles régulières (15 à 30 minutes) sur Zoom avec un coach comportemental après l'évaluation de suivi.

Les participants auront accès à un programme d'activité physique dispensé à distance pendant 16 semaines qui comprend l'accès à des newsletters électroniques et à des discussions régulières sur Zoom avec un coach comportemental :

  • Les bulletins d'information fournissent des informations sur les bienfaits de l'activité physique, l'établissement et le suivi d'objectifs, ainsi que d'autres stratégies comportementales visant à augmenter et à maintenir les niveaux d'activité physique.

    • La newsletter sera envoyée par courrier électronique aux participants chaque semaine tout au long du programme.
    • Le contenu du bulletin d'information comprend des connaissances et des compétences liées à l'activité physique aux premiers stades de la SEP, des textes de personnes atteintes de SEP discutant de leurs expériences, des liens Web, des feuilles de travail et des brochures.
  • Le programme comprend également 7 discussions de coaching vidéo individuelles avec un coach comportemental pour guider les participants tout au long du programme et relever les défis. Ces discussions se déroulent en face à face via Zoom et durent généralement environ 15 à 30 minutes chacune. Les enquêteurs n'enregistrent pas ces séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement en matière d'activité physique
Délai: Modifications des scores GLTEQ par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs (GLTEQ); les scores varient entre 0 (min) et 119 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans un comportement d'activité physique.
Modifications des scores GLTEQ par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Comportement en matière d'activité physique
Délai: Modifications des scores IPAQ par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ); les scores varient entre 0 (min) et 107 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans un comportement d'activité physique.
Modifications des scores IPAQ par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Niveau d'activité physique (activité physique légère)
Délai: Modifications du temps passé en LPA par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Le temps (minutes/jour) consacré à une activité physique légère (LPA) sera mesuré par un accéléromètre porté à la taille (modèle ActiGraph GT3X+) ; les participants porteront l'accéléromètre sur une ceinture autour de leur taille pendant les heures d'éveil d'une période de 7 jours ; une durée plus longue de LPA reflète un niveau d’activité physique plus élevé.
Modifications du temps passé en LPA par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Niveau d'activité physique (activité physique modérée à vigoureuse)
Délai: Modifications du temps passé en MVPA par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Le temps (minutes/jour) consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) sera mesuré par un accéléromètre porté à la taille (modèle ActiGraph GT3X+) ; les participants porteront l'accéléromètre sur une ceinture autour de leur taille pendant les heures d'éveil d'une période de 7 jours ; une durée plus longue d’APMV reflète un niveau d’activité physique plus élevé.
Modifications du temps passé en MVPA par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Niveau d'activité physique (nombre de pas quotidiens)
Délai: Modifications du temps passé dans le nombre de pas quotidiens par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Le nombre de pas quotidiens sera mesuré par un accéléromètre porté à la taille (modèle ActiGraph GT3X+) ; les participants porteront l'accéléromètre sur une ceinture autour de leur taille pendant les heures d'éveil d'une période de 7 jours ; un plus grand nombre de pas par jour reflète un niveau d'activité physique plus élevé.
Modifications du temps passé dans le nombre de pas quotidiens par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Modifications des scores SF-12 par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Enquête abrégée sur l'état de santé (SF-12); les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent de meilleurs aspects physiques et mentaux de la qualité de vie.
Modifications des scores SF-12 par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Modifications des scores MSIS-29 par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) ; les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne (c.-à-d. pires résultats).
Modifications des scores MSIS-29 par rapport à la ligne de base (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Gravité de la fatigue
Délai: Modifications des scores de gravité de la fatigue par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) ; les scores varient entre 1 (min) et 7 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue.
Modifications des scores de gravité de la fatigue par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Symptômes dépressifs
Délai: Modifications des scores des symptômes dépressifs par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'anxiété et de symptômes dépressifs.
Modifications des scores des symptômes dépressifs par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Anxiété
Délai: Modifications des scores d'anxiété par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'anxiété et de symptômes dépressifs.
Modifications des scores d'anxiété par rapport au départ (pré-intervention) et après 16 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner