Livsstil fysisk aktivitet intervensjon for personer som nylig er diagnostisert med multippel sklerose
Det overordnede målet med den nåværende studien er å bestemme effekten av en 16-ukers fjernlevert livsstilsatferdsintervensjon sammenlignet med en kontrolltilstand (dvs. ventelistekontroll) hos personer som nylig er diagnostisert med MS (sykdomsvarighet ≤ 2 år).
Spesifikt mål 1: Å evaluere endringene i selvrapportering og enhetsmålt fysisk aktivitet etter den 16-ukers fjernleverte intervensjonen for endring av fysisk aktivitetsatferd sammenlignet med en kontrolltilstand (dvs. ventelistekontroll) hos personer som har diagnostisert MS innenfor siste to årene. Etterforskerne antar at den 16-ukers atferdsendringsintervensjonen vil gi større forbedringer i fysisk aktivitetsnivå enn kontrolltilstanden umiddelbart etter intervensjonen.
Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av den 16-ukers, eksternt leverte intervensjonen for endring av fysisk aktivitetsatferd sammenlignet med kontrolltilstanden for forbedringer i tretthet, depresjon, angst og livskvalitet hos personer som nylig er diagnostisert med MS. Etterforskerne antar at det vil være gunstige effekter på symptomene og QoL-resultatene umiddelbart etter fysisk aktivitetsintervensjon sammenlignet med minimale endringer i kontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lexi Huynh, PhD
- Telefonnummer: 312-996-6615
- E-post: panms@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- selvrapportert diagnose av MS av en nevrolog i løpet av de siste 2 årene
- tilbakefallsfri de siste 30 dagene
- evne til å snakke og lese engelsk som hovedspråk
- internett- og e-posttilgang, og vilje til å fullføre testing og spørreskjema
- ambulerende uten hjelpemiddel (f.eks. stokk)
- utilstrekkelig aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
- visuell evne og leseferdighet til å lese nyhetsbrev med skriftstørrelse 14 poeng
- på en sykdomsmodifiserende terapi.
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- har forhøyet risiko for å utføre anstrengende eller maksimal trening basert på to eller flere bekreftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetstilstand
Deltakere i denne armen vil motta et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige en-til-en coachingchatter (15 - 30 minutter) over Zoom med en atferdscoach etter baselinevurderingen.
I løpet av 16-ukersperioden vil etterforskerne be deltakerne om å bruke en Fitbit (følger med) for å spore daglig fysisk aktivitet.
|
Deltakerne vil motta et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige chatter over Zoom med en atferdscoach:
|
|
Annen: Ventelistetilstand
Deltakerne vil få tilgang til et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige en-til-en coachingchatter (15-30 minutter) over Zoom med en atferdscoach etter oppfølgingsvurderingen.
|
Deltakerne vil få tilgang til et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige chatter over Zoom med en atferdscoach:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Endringer i GLTEQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); score varierer mellom 0 (min) og 119 (maks), høyere score indikerer større engasjement i fysisk aktivitetsatferd.
|
Endringer i GLTEQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Endringer i IPAQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); score varierer mellom 0 (min) og 107 (maks), høyere score indikerer større engasjement i fysisk aktivitetsatferd.
|
Endringer i IPAQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (lett fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i LPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Tid (minutter/dag) brukt i lett fysisk aktivitet (LPA) vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; en lengre tid med LPA reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endringer i tid brukt i LPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (moderat til kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i MVPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Tid (minutter/dag) brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; en lengre tid med MVPA reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endringer i tid brukt i MVPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (daglig antall skritt)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i daglig trinntelling fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Daglig antall skritt vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; et større antall skritt per dag reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endringer i tid brukt i daglig trinntelling fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i SF-12-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Kortskjema helsestatusundersøkelse (SF-12); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer bedre fysiske og mentale aspekter ved livskvalitet.
|
Endringer i SF-12-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i MSIS-29-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervention)
|
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (dvs.
dårligere resultater).
|
Endringer i MSIS-29-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervention)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i score for depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i score for depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
|
Angst
Tidsramme: Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY2023-1565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .