Intubation trachéale assistée LarynGuide™ (LarynGuide)
Intubation vidéo trachéale assistée par intelligence artificielle : un essai observationnel sur l'exactitude de LarynGuide™
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients éligibles seront préparés pour l'intubation selon les SOP locales des services d'anesthésie avec surveillance obligatoire de la SpO2, de la HR, de la NIBP, de l'EtCO2.
Pour l'anesthésie, les patients seront pré-oxygénés avant l'induction via un masque facial avec une FiO2 = 1,0 et des débits de 18 L/min jusqu'à ce que l'etO2 atteigne 90 %. L'induction de l'anesthésie et de l'IT sera réalisée à l'aide d'une combinaison de médicaments sédatifs/hypnotiques, d'opioïdes et de relaxants musculaires non dépolarisants. Les médicaments suivants seront obligatoires selon le protocole :
- Agent hypnotique (Propofol 1-4 mg/kg).
- Opioïdes (Fentanyl 1-3 mcg/kg, Rémifentanyl 1-3 mcg/kg).
- Relaxant musculaire non dépolarisant (Rocuronium 0,5-1 mg/kg). Après induction de l'anesthésie et administration du relaxant musculaire, une ventilation au masque avec FiO2 = 1,0 (débits de 18 Lmin-1) sera réalisée jusqu'à ce que l'apnée s'installe. Après l'induction, tous les patients seront paralysés pour faciliter la gestion des voies respiratoires. Le blocage neuromusculaire sera évalué par une surveillance en train de quatre. Par la suite, l'administration d'oxygène, la laryngoscopie et l'intubation trachéale sont effectuées comme d'habitude.
Intubation trachéale réalisée à l'aide de larynGuide™, un logiciel d'assistance fonctionnant sur une plateforme vidéo-laryngoscope guidant la laryngoscopie et l'intubation (aiEndoscopique, Zürich, Suisse). Le larynGuide™ sera combiné avec le vidéolaryngoscope C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec une lame Macintosh n° 3 ou 4 par un anesthésiste certifié. L'anesthésiologiste certifié effectuant l'intubation communique au personnel de recherche lorsqu'il a terminé la tentative d'intubation. L'anesthésiste responsable (certifié par le conseil) vérifie l'exactitude de la position du tube par contrôle visuel et en attachant le patient au ventilateur et en mesurant le CO2 télé-expiratoire (étalon-or pour la détection du placement du tube en anesthésie).
Pour l'étude, le personnel de recherche vérifiera ensuite - après confirmation de l'anesthésiste en charge du placement correct des tubes - si le logiciel affiche une lumière verte ou les mots « Mauvaise intubation » sur le moniteur et documentera l'un ou l'autre résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de sexe masculin ou féminin ≥18 ans
- ASA classe I à III
- subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale avec intubation trachéale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'intubation par vidéolaryngoscope C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec un Macintosh n°3 ou 4 lames
- Patients < 18 ans
- Pas de personnel correctement formé pour l'appareil sur le site d'étude
- Ventilation du masque impossible à prévoir.
- Risque élevé d'aspiration (nécessitant une intubation d'induction à séquence rapide)
- Chirurgie intracrânienne
- Connaissance limitée de la langue allemande ou refus du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients adultes subissant une intervention chirurgicale élective
patients adultes subissant une intervention chirurgicale élective nécessitant une intubation trachéale
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Intubation vidéo trachéale assistée par intelligence artificielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’évaluation correcte donnée par larynGuide™
Délai: 5 minutes
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Exactitude des conseils mesurés par la précision du LarynGuide™, un logiciel d'intubation trachéale assistée par intelligence artificielle (aiEndoscopique, Zürich, Suisse) sur la position du tube donné à la fin d'une tentative d'intubation
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite à la première tentative
Délai: 10 minutes
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation oro-trachéale confirmé par capnographie de forme d'onde en pourcentage
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10 minutes
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Nombre de Tentatives
Délai: 5 minutes
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nombre de tentatives jusqu'à l'intubation correcte
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5 minutes
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Pourcentage d'ouverture glottique
Délai: 2 minutes
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Meilleur pourcentage d'ouverture glottique (POGO)
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2 minutes
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Taux de réussite global
Délai: 5 minutes
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Taux de réussite global sous assistance avec larynGuide™
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5 minutes
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Nombre d'incidents de problèmes techniques du larynGuide™
Délai: 10 minutes
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Nombre d'occurrences de tout problème technique du larynGuide™, un logiciel d'intubation trachéale assistée par intelligence artificielle (aiEndoscopique, Zürich, Suisse)
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10 minutes
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Taux de Cormack & Lehane Score de 1 à 4
Délai: 2 minutes
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La classification de Cormack-Lehane est utilisée pour décrire la vue du larynx lors d'une laryngoscopie directe et peut être divisée en 4 niveaux dont 1 est le meilleur (toute la glotte est visible - donc la meilleure vue) et 4 est le pire (pas même l'épiglotte). est visible - pire vue) dont nous compterons l'apparition.
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2 minutes
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Taux de survenue de complications liées à la gestion des voies respiratoires
Délai: 5 minutes
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Complications pendant et après la gestion des voies respiratoires telles que lésions buccales/voies respiratoires avec saignement, ventilation difficile au masque, vomissements, aspiration du contenu gastrique, hypotension nécessitant un traitement, hypoxie provoquant une bradycardie nécessitant des compressions thoraciques, pneumothorax et administration de médicaments de réanimation
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Riva, Prof., Bern Univerisity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LarynGuide
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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