- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06433713
Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur la douleur postopératoire et le retour de la fonction intestinale après une césarienne
Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur la douleur postopératoire et le retour de la fonction intestinale après une césarienne, une étude contrôlée randomisée en double aveugle
L'inconfort postopératoire est un événement indésirable fréquemment observé après une césarienne. La mobilisation précoce et les liens entre la mère et son enfant sont généralement affectés par ce phénomène.
Néanmoins, l'état actuel de l'analgésie postopératoire et de la récupération reste insuffisant en milieu clinique. Dans le cadre d’une chirurgie abdominale majeure, les opioïdes sont souvent considérés comme l’analgésique postopératoire privilégié. Néanmoins, ils possèdent des effets secondaires indésirables qui pourraient avoir un impact sur le processus de récupération après la chirurgie. Ces symptômes comprennent des nausées et des vomissements, une diminution des selles et une respiration superficielle.
Une conséquence difficile supplémentaire après la chirurgie est le rétablissement retardé de la fonction intestinale, qui peut potentiellement prolonger la durée de l'hospitalisation et empêcher le début de l'alimentation orale, entraînant une distension gazeuse du côlon.
Il a été démontré que l'administration d'une perfusion de lidocaïne possède des caractéristiques analgésiques, anti-hyperalgésiques et anti-inflammatoires.
L'utilisation de lidocaïne intraveineuse après une intervention chirurgicale est censée avoir le double effet d'atténuer la douleur postopératoire et d'accélérer la reprise des selles.
Des études récentes ont montré que l'administration de lidocaïne intraveineuse, soit en dose unique, soit en perfusion continue, peut présenter des avantages potentiels dans le maintien de la motilité gastro-intestinale et exercer un impact sur les mécanismes biochimiques de la douleur.
Cependant, la littérature présente des données contradictoires sur l'efficacité de la lidocaïne pour soulager suffisamment la douleur postopératoire et réduire l'iléus postopératoire.
Par conséquent, cette étude a été menée et visait à évaluer l'effet de la lidocaïne peropératoire intraveineuse sur la douleur postopératoire et retour précoce de la fonction intestinale après une césarienne élective.
Cet essai clinique randomisé a été mené au département d'obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine des hôpitaux universitaires du Caire d'août à décembre 2023. Au total, 60 femmes enceintes ayant subi une césarienne élective ont été inscrites et randomisées en deux groupes ; groupe expérimental qui a reçu une perfusion IV de lidocaïne en commençant par une incision cutanée, qui a été maintenue jusqu'à la fermeture cutanée et un groupe témoin qui a reçu une solution saline normale à 0,9% au même débit que celui décrit dans le groupe expérimental. Les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne la durée totale de l'intervention, les médicaments administrés, le temps de début et d'arrêt de la perfusion du médicament à l'étude et le degré de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique, le besoin d'analgésiques, le temps nécessaire à la première guérison des sons intestinaux normaux et le temps jusqu'aux premiers flatulences et des symptômes de toxicité à la lidocaïne ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) classe II (grossesse normale, HTN gestationnelle bien contrôlée, prééclampsie contrôlée sans signes sévères, DM gestationnel contrôlé par le régime).
- Grossesse unique à terme.
- Césarienne élective.
- Anesthésie rachidienne.
Critère d'exclusion:
- Soins postopératoires atypiques, par ex. suite à une hystérectomie par césarienne.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Chirurgie prolongée > 1,5 heures.
- Troubles médicaux, par ex. affection hépatique ou rénale
- Chirurgie intestinale antérieure.
- Antécédents de réaction allergique à la lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe lidocaïne
Perfusion intraveineuse de lidocaïne, 2 mg/kg/heure
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Ils ont reçu une perfusion IV de 2 mg/kg par heure de lidocaïne en commençant par une incision cutanée, qui a été maintenue jusqu'à la fermeture cutanée.
Cela a été réalisé à l'aide d'un pousse-seringue avec la quantité calculée de lidocaïne ajoutée à 50 ml de solution saline normale perfusée à un débit de 50 ml/heure.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Perfusion normale de solution saline
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Perfusion de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique parmi les deux groupes.
Délai: 12-24 heures
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Les patients sont invités à décrire l'intensité de la douleur qu'ils ressentent sur une échelle de 0 à 10. Score minimum 0, score maximum 10, où 10 est pire et signifie plus de douleur.
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12-24 heures
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Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur le retour précoce de la fonction intestinale évalué par le temps écoulé avant la première audition des bruits intestinaux et le temps écoulé avant le passage des premiers flatulences.
Délai: 12-24 heures
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Temps nécessaire pour entendre les bruits intestinaux, l'évacuation des flatulences et l'évacuation des selles
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12-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une toxicité à la lidocaïne avec la dose standard administrée.
Délai: 12-24 heures
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Nausées, engourdissement périoral, symptômes neurologiques ou arythmie cardiaque
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12-24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 12-24 heures
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12-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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