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Entretien de la rémission d'acné par isotrétinoïne systémique le week-end

9 juin 2024 mis à jour par: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Isotrétinoïne systémique du week-end pour maintenir la rémission de l'acné : une nouvelle approche

Le but de cette étude est de savoir si les comprimés oraux d'isotrétinoïne en régime de week-end sont sûrs et efficaces pour maintenir l'absence de lésions d'acné chez les jeunes adultes qui ont suivi un traitement complet d'isotrétinoïne quotidiennement et ont obtenu un contrôle total de l'activité acnéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Trois groupes de patients adultes atteints d'acné recevront un traitement complet d'isotrétinoïne avec une dose cumulée de 120 à 150 mg/kg de poids dans les deux premiers groupes, et jusqu'à disparition des lésions dans le 3ème groupe avec un mois supplémentaire d'entretien. Ensuite, le 1er groupe utilisera du gel d'adapalène tous les deux jours pour l'entretien, les 2ème et 3ème groupes utiliseront l'isotrétinoïne orale le week-end. Les patients seront suivis pendant un an pour vérifier la réapparition des lésions acnéiques et la sécurité des schémas d'entretien. L'avis des patients sera également sollicité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 2500
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une acné faciale modérée à sévère, selon l'échelle Investigator Global Assessment (IGA)

Critère d'exclusion:

  • les patients prenant des médicaments systémiques contre l'acné au cours des 3 derniers mois ou des médicaments topiques au cours du dernier mois, les femmes enceintes ou allaitantes, celles présentant des signes de troubles endocriniens ou utilisant des médicaments pour des comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Adapalène
Les patients ont reçu un traitement complet à l'isotrétinoïne et ont maintenu un gel d'adapalène tous les deux jours.
Médicament: Gélules d'isotrétinoïne
Un suivi d'un an pour les patients suivant trois schémas d'entretien après la disparition de l'acné, y compris l'isotrétinoïne et le gel d'adapalène le week-end.
Autres noms:
  • Gel d'adapalène
Comparateur actif: Groupe ISO complet
Les patients ont reçu un traitement complet à l'isotrétinoïne et ont été maintenus à l'isotrétinoïne le week-end.
Médicament: Gélules d'isotrétinoïne
Un suivi d'un an pour les patients suivant trois schémas d'entretien après la disparition de l'acné, y compris l'isotrétinoïne et le gel d'adapalène le week-end.
Autres noms:
  • Gel d'adapalène
Comparateur actif: Dégagement ISO
Patients traités par isotrétinoïne systémique jusqu'à disparition complète et pendant un mois par la suite, et maintenus sous isotrétinoïne le week-end.
Médicament: Gélules d'isotrétinoïne
Un suivi d'un an pour les patients suivant trois schémas d'entretien après la disparition de l'acné, y compris l'isotrétinoïne et le gel d'adapalène le week-end.
Autres noms:
  • Gel d'adapalène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des rechutes d'acné pendant la phase d'entretien
Délai: un ans
pourcentage de patients présentant une aggravation d'un grade de leur acné sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur atteint à la fin de la phase de traitement, telle qu'évaluée par le médecin pendant le suivi
un ans
Moment de la rechute de l'acné après le début de l'entretien
Délai: un ans
L'intervalle de temps entre le début de l'entretien et l'apparition d'une aggravation d'un grade sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur du patient atteint à la fin de la phase de traitement, tel qu'évalué par le médecin pendant le suivi.
un ans
Gravité maximale de la rechute d'acné pendant le suivi
Délai: Un ans
Score d'évaluation global maximal de l'investigateur atteint par le patient au cours de l'année de suivi
Un ans
Incidence des effets indésirables
Délai: Un ans
Pourcentage de patients signalant des effets indésirables en général, pourcentage de patients signalant chaque catégorie d'effets secondaires, y compris un profil lipidique perturbé, une augmentation des transaminases, des changements psychologiques, une sécheresse, une chute des cheveux, ...
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction subjective des patients par schéma d'entretien
Délai: un ans
Un résultat axé sur le patient, dans lequel il est demandé aux patients, avant la fin de l'année d'entretien, d'indiquer leur degré de satisfaction quant à l'efficacité du régime d'entretien pour prévenir les rechutes d'acné sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, dans laquelle 1 est la satisfaction la plus faible et 10 est la satisfaction la plus élevée.
un ans
Commodité subjective du schéma d'entretien pour le patient
Délai: un ans
Un résultat axé sur le patient pour évaluer le degré de commodité du régime d'entretien pour le patient, tel que rapporté sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, où 1 est la commodité la plus faible et 10 est la commodité la plus élevée.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alexandria University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0107396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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