Comparaison de la combinaison d'itraconazole et d'isotrétinoïne par rapport à l'itraconazole seul dans le traitement de l'infection résistante à Trichophyton

La dermatophytose causée par les espèces de Trichophyton est une infection fongique superficielle courante de la peau, des cheveux et des ongles. Des rapports croissants de maladie persistante ou récurrente après un traitement antifongique standard ont soulevé des inquiétudes concernant la résistance au traitement et l'élimination incomplète des éléments fongiques des tissus kératinisés. L'itraconazole est un antifongique systémique largement utilisé pour l'infection à Trichophyton, mais une rechute après traitement peut survenir. L'isotrétinoïne est un rétinoïde oral qui réduit la production de sébum et modifie la kératinisation, et elle peut modifier l'environnement cutané d'une manière qui aide à prévenir la persistance ou la récurrence de l'infection dermatophytique. Cette étude comparera un régime combiné d'itraconazole oral plus isotrétinoïne oral avec l'itraconazole oral seul chez les adultes ayant une infection à Trichophyton confirmée en laboratoire.

Cette étude clinique comparative sera menée au Département de Dermatologie du Multan Medical and Dental College et de l'Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute. Les adultes âgés de 18 à 65 ans présentant des caractéristiques cliniques évocatrices de dermatophytose seront dépistés, et seuls les participants ayant une infection à Trichophyton confirmée par microscopie à l'hydroxyde de potassium et/ou culture fongique seront inclus. Un total de 148 participants seront répartis au hasard en nombre égal dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra de l'itraconazole oral plus de l'isotrétinoïne oral à faible dose pendant la période de traitement de l'étude, et l'autre groupe recevra de l'itraconazole oral seul à la même dose et durée d'itraconazole. L'utilisation d'antifongiques systémiques supplémentaires ou de rétinoïdes systémiques pendant la période de traitement ne sera pas autorisée.

L'objectif principal est de déterminer si l'ajout d'isotrétinoïne à l'itraconazole améliore l'efficacité du traitement et réduit les récidives. Les résultats incluront la guérison clinique à la fin du traitement, la guérison mycologique basée sur une microscopie négative à l'hydroxyde de potassium à la fin du traitement, le temps jusqu'à la résolution des symptômes et la rechute dans la période de suivi prédéfinie, évalués lors des visites de suivi programmées. La sécurité sera surveillée à chaque visite, y compris les réactions indésirables aux médicaments et les tests de laboratoire selon les besoins. Des tests de fonction hépatique seront effectués pour tous les participants, une surveillance du profil lipidique sera réalisée pour les participants recevant de l'isotrétinoïne, et des tests de grossesse et des conseils sur l'évitement strict de la grossesse seront fournis aux femmes en âge de procréer en raison du risque connu de malformations fœtales avec l'isotrétinoïne.