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Entretien de la rémission d'acné par isotrétinoïne systémique le week-end

9 juin 2024 mis à jour par: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Isotrétinoïne systémique du week-end pour maintenir la rémission de l'acné : une nouvelle approche

Le but de cette étude est de savoir si les comprimés oraux d'isotrétinoïne en régime de week-end sont sûrs et efficaces pour maintenir l'absence de lésions d'acné chez les jeunes adultes qui ont suivi un traitement complet d'isotrétinoïne quotidiennement et ont obtenu un contrôle total de l'activité acnéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois groupes de patients adultes atteints d'acné recevront un traitement complet d'isotrétinoïne avec une dose cumulée de 120 à 150 mg/kg de poids dans les deux premiers groupes, et jusqu'à disparition des lésions dans le 3ème groupe avec un mois supplémentaire d'entretien. Ensuite, le 1er groupe utilisera du gel d'adapalène tous les deux jours pour l'entretien, les 2ème et 3ème groupes utiliseront l'isotrétinoïne orale le week-end. Les patients seront suivis pendant un an pour vérifier la réapparition des lésions acnéiques et la sécurité des schémas d'entretien. L'avis des patients sera également sollicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 2500
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une acné faciale modérée à sévère, selon l'échelle Investigator Global Assessment (IGA)

Critère d'exclusion:

  • les patients prenant des médicaments systémiques contre l'acné au cours des 3 derniers mois ou des médicaments topiques au cours du dernier mois, les femmes enceintes ou allaitantes, celles présentant des signes de troubles endocriniens ou utilisant des médicaments pour des comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Adapalène
Les patients ont reçu un traitement complet à l'isotrétinoïne et ont maintenu un gel d'adapalène tous les deux jours.
Médicament: Gélules d'isotrétinoïne
Un suivi d'un an pour les patients suivant trois schémas d'entretien après la disparition de l'acné, y compris l'isotrétinoïne et le gel d'adapalène le week-end.
Autres noms:
  • Gel d'adapalène
Comparateur actif: Groupe ISO complet
Les patients ont reçu un traitement complet à l'isotrétinoïne et ont été maintenus à l'isotrétinoïne le week-end.
Médicament: Gélules d'isotrétinoïne
Un suivi d'un an pour les patients suivant trois schémas d'entretien après la disparition de l'acné, y compris l'isotrétinoïne et le gel d'adapalène le week-end.
Autres noms:
  • Gel d'adapalène
Comparateur actif: Dégagement ISO
Patients traités par isotrétinoïne systémique jusqu'à disparition complète et pendant un mois par la suite, et maintenus sous isotrétinoïne le week-end.
Médicament: Gélules d'isotrétinoïne
Un suivi d'un an pour les patients suivant trois schémas d'entretien après la disparition de l'acné, y compris l'isotrétinoïne et le gel d'adapalène le week-end.
Autres noms:
  • Gel d'adapalène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des rechutes d'acné pendant la phase d'entretien
Délai: un ans
pourcentage de patients présentant une aggravation d'un grade de leur acné sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur atteint à la fin de la phase de traitement, telle qu'évaluée par le médecin pendant le suivi
un ans
Moment de la rechute de l'acné après le début de l'entretien
Délai: un ans
L'intervalle de temps entre le début de l'entretien et l'apparition d'une aggravation d'un grade sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur du patient atteint à la fin de la phase de traitement, tel qu'évalué par le médecin pendant le suivi.
un ans
Gravité maximale de la rechute d'acné pendant le suivi
Délai: Un ans
Score d'évaluation global maximal de l'investigateur atteint par le patient au cours de l'année de suivi
Un ans
Incidence des effets indésirables
Délai: Un ans
Pourcentage de patients signalant des effets indésirables en général, pourcentage de patients signalant chaque catégorie d'effets secondaires, y compris un profil lipidique perturbé, une augmentation des transaminases, des changements psychologiques, une sécheresse, une chute des cheveux, ...
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction subjective des patients par schéma d'entretien
Délai: un ans
Un résultat axé sur le patient, dans lequel il est demandé aux patients, avant la fin de l'année d'entretien, d'indiquer leur degré de satisfaction quant à l'efficacité du régime d'entretien pour prévenir les rechutes d'acné sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, dans laquelle 1 est la satisfaction la plus faible et 10 est la satisfaction la plus élevée.
un ans
Commodité subjective du schéma d'entretien pour le patient
Délai: un ans
Un résultat axé sur le patient pour évaluer le degré de commodité du régime d'entretien pour le patient, tel que rapporté sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, où 1 est la commodité la plus faible et 10 est la commodité la plus élevée.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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