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Mantenimento della remissione dell'acne mediante isotretinoina sistemica nel fine settimana

9 giugno 2024 aggiornato da: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Isotretinoina sistemica del fine settimana per il mantenimento della remissione dell'acne: un nuovo approccio

L'obiettivo di questo studio è scoprire se le compresse orali di isotretinoina come regime del fine settimana sono sicure ed efficaci per mantenere l'assenza di lesioni acneiche nei giovani adulti che hanno completato un ciclo completo di isotretinoina su base giornaliera e hanno raggiunto il controllo totale dell'attività dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tre gruppi di pazienti adulti affetti da acne riceveranno un ciclo completo di isotretinoina con una dose cumulativa di 120-150 mg/Kg di peso nei primi due gruppi e fino alla scomparsa della lesione nel terzo gruppo con un ulteriore mese di mantenimento. Successivamente, il 1° gruppo utilizzerà il gel di adapalene a giorni alterni per il mantenimento, il 2° e il 3° gruppo utilizzeranno l'isotretinoina orale nel fine settimana. I pazienti verranno seguiti per un anno per la ricomparsa delle lesioni acneiche e per la sicurezza dei regimi di mantenimento. Verrà richiesta anche l'opinione dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 2500
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con acne facciale da moderata a grave, secondo la scala Investigator Global Assessment (IGA)

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno assunto farmaci per l'acne sistemici negli ultimi 3 mesi o topici nell'ultimo mese, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con evidenza di disturbi endocrini o che utilizzano farmaci per comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo adattalene
I pazienti hanno ricevuto un ciclo completo di isotretinoina per il trattamento e hanno mantenuto il gel di adapalene a giorni alterni.
Droga: Capsule di isotretinoina
Un follow-up di un anno per i pazienti che assumevano tre regimi di mantenimento dopo la scomparsa dell'acne, inclusi isotretinoina nel fine settimana e gel di adapalene.
Altri nomi:
  • Gel di adattalene
Comparatore attivo: Gruppo Iso completo
I pazienti hanno ricevuto un ciclo completo di isotretinoina per il trattamento e hanno mantenuto l'isotretinoina nel fine settimana.
Droga: Capsule di isotretinoina
Un follow-up di un anno per i pazienti che assumevano tre regimi di mantenimento dopo la scomparsa dell'acne, inclusi isotretinoina nel fine settimana e gel di adapalene.
Altri nomi:
  • Gel di adattalene
Comparatore attivo: Liquidazione Iso
Pazienti trattati con isotretinoina sistemica fino alla completa eliminazione e per un mese successivo e mantenuti con isotretinoina nel fine settimana.
Droga: Capsule di isotretinoina
Un follow-up di un anno per i pazienti che assumevano tre regimi di mantenimento dopo la scomparsa dell'acne, inclusi isotretinoina nel fine settimana e gel di adapalene.
Altri nomi:
  • Gel di adattalene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidive di acne durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti che hanno riscontrato un peggioramento di un grado nella scala di valutazione globale dello sperimentatore dell'acne ottenuto entro la fine della fase di trattamento, secondo quanto valutato dal medico durante il follow-up
un anno
Tempistica della ricaduta dell'acne dopo l'inizio del mantenimento
Lasso di tempo: un anno
L'intervallo di tempo tra l'inizio del mantenimento e il verificarsi di un peggioramento di un grado sulla scala di valutazione globale dello sperimentatore del paziente, raggiunto entro la fine della fase di trattamento, come valutato dal medico durante il follow-up
un anno
Massima gravità della recidiva dell'acne durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
Punteggio massimo di valutazione globale dello sperimentatore raggiunto dal paziente durante l'anno di follow-up
Un anno
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti che segnalano effetti avversi in generale, percentuale di pazienti che segnalano ciascuna categoria di effetti collaterali, inclusi profilo lipidico alterato, aumento delle transaminasi, cambiamenti psicologici, secchezza, caduta dei capelli, ...
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione soggettiva del paziente in base al regime di mantenimento
Lasso di tempo: un anno
Un risultato orientato al paziente, in cui ai pazienti viene chiesto entro la fine dell'anno di mantenimento di riferire il loro grado di soddisfazione rispetto all'efficacia del regime di mantenimento nel prevenire la ricaduta dell'acne su una scala analogica visiva da 1 a 10, in cui 1 è la soddisfazione più bassa e 10 è la massima soddisfazione.
un anno
Comodità soggettiva del regime di mantenimento per il paziente
Lasso di tempo: un anno
Un risultato orientato al paziente per valutare il grado di convenienza del regime di mantenimento per il paziente come riportato su una scala analogica visiva da 1 a 10, dove 1 è la convenienza più bassa e 10 è la convenienza più alta.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0107396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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