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周末系统性异维A酸维持痤疮缓解

2024年6月9日 更新者：Carmen Ibrahim Farid、Alexandria University

周末系统性异维A酸维持痤疮缓解：一种新方法

本研究的目的是了解异维A酸口服片剂作为周末疗法是否安全有效，对于每天完成异维A酸完整疗程并完全控制痤疮活动的年轻人来说，可以保持其免受痤疮皮损的困扰。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

三组成人痤疮患者给予完整疗程的异维A酸，第一两组累积剂量为120-150mg/Kg体重，第三组额外维持一个月直至病灶清除。 之后第一组每隔一天使用阿达帕林凝胶维持，第二组和第三组周末口服异维A酸。 患者将被随访一年，观察痤疮皮损的复发情况以及维持方案的安全性。 还将征求患者的意见。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及、2500
        • Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据研究者总体评估 (IGA) 量表，患有中度至重度面部痤疮的成年患者（≥ 18 岁）

排除标准：

  • 过去 3 个月内接受过全身性痤疮药物治疗或上个月接受过外用治疗的患者、怀孕或哺乳期女性、有内分泌紊乱迹象或正在使用药物治疗合并症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：阿达帕林组
患者接受完整的异维A酸疗程治疗，并维持每隔一天阿达帕林凝胶。
药品：异维A酸胶囊
对痤疮清除后接受三种维持方案（包括周末异维A酸和阿达帕林凝胶）的患者进行一年随访。
其他名称：
  • 阿达帕林凝胶
有源比较器：完整的 ISO 组
患者接受完整的异维A酸疗程治疗，并在周末维持异维A酸治疗。
药品：异维A酸胶囊
对痤疮清除后接受三种维持方案（包括周末异维A酸和阿达帕林凝胶）的患者进行一年随访。
其他名称：
  • 阿达帕林凝胶
有源比较器：间隙 ISO
患者接受全身异维A酸治疗直至完全清除，并在此后一个月，并维持周末异维A酸治疗。
药品：异维A酸胶囊
对痤疮清除后接受三种维持方案（包括周末异维A酸和阿达帕林凝胶）的患者进行一年随访。
其他名称：
  • 阿达帕林凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
维持阶段痤疮复发率
大体时间：一年
在治疗阶段结束时，根据医生在随访期间的评估，其痤疮调查员全球评估量表出现一级恶化的患者百分比
一年
开始保养后痤疮复发的时间
大体时间：一年
开始维持治疗与医生在随访期间评估的治疗阶段结束时患者研究者总体评估量表出现一级恶化之间的时间间隔
一年
随访期间痤疮复发的最大严重程度
大体时间：一年
患者在后续一年中达到的最高研究者总体评估分数
一年
不良反应的发生率
大体时间：一年
报告总体不良反应的患者百分比，报告各类副作用的患者百分比，包括血脂紊乱、转氨酶升高、心理变化、干燥、脱发……
一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
维持方案的患者主观满意度
大体时间：一年
以患者为导向的结果，其中要求患者在维持年度结束时以 1-10 的视觉模拟量表报告他们对维持方案预防痤疮复发的功效的满意度，其中 1 表示最低满意度， 10 分是最高满意度。
一年
维持方案对患者的主观便利性
大体时间：一年
以患者为导向的结果，用于评估患者维持方案的便利程度，以 1-10 的视觉模拟量表报告，其中 1 是最低便利性，10 是最高便利性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Alexandria University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Carmen Farid, MD、Professor of Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0107396

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

寻常痤疮的临床试验

异维A酸胶囊的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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