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Étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique de pilocarpine HCl chez des participants atteints de presbytie

2 juillet 2024 mis à jour par: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par un véhicule évaluant l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de pilocarpine chez les participants atteints de presbytie

Une étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la solution ophtalmique de pilocarpine HCl lorsqu'elle est administrée bilatéralement, une fois par jour pendant 30 jours chez des participants atteints de presbytie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Clinical Trials Information Group Officer
  • Numéro de téléphone: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 Le participant doit être âgé de 40 à 65 ans inclus, au moment de la visite de dépistage ;
  • 2 Emmétropes ou non emmétropes avec la meilleure correction de distance dans la plage sphérique de -4,00 D à +2,00 D inclusivement et cylindre ±2,00 D avec CDVA photopique à contraste élevé de 20/25 ou mieux dans chaque œil lors des visites de dépistage et de référence ;
  • 3 DCNVA mésopique à contraste élevé de 20/40 à 20/100 dans chaque œil lors des visites de dépistage et de référence ;
  • 4 Acuité visuelle photopique, à contraste élevé, proche corrigible à 20/40 ou mieux dans chaque œil lors des visites de dépistage et de référence ;
  • 5 Diamètre de la pupille d'adaptation sombre entre 4,0 mm et 8,0 mm dans les deux yeux lors de la visite de dépistage ;
  • 6 Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • 1 État pathologique cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur examinateur ou de la personne désignée, dans n'importe quel système corporel ;
  • 2 Allergie ou sensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à ses composants ou à d'autres médicaments agonistes cholinergiques ;
  • 3 Toute inflammation oculaire active dans les 30 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
  • 4 Inscription actuelle à une étude ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
  • 5 Toute condition clinique ou intervention chirurgicale antérieure pouvant affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation ou l'excrétion ;
  • 6 Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie du cristallin intraoculaire phaque, de chirurgie réfractive cornéenne, de kératotomie radiale ou de toute chirurgie intraoculaire ;
  • 7 Présence de toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant ou l'interprétation des paramètres d'efficacité ;
  • 8 Sécheresse oculaire modérée à sévère lors de la visite de dépistage ;
  • 9 Opacité du cristallin dans l'un ou l'autre œil qui est déterminée comme provoquant une perturbation significative de l'axe visuel central lors de la visite de dépistage ;
  • 10 Diagnostic de tout type de glaucome ou d'hypertension oculaire ;
  • 11 Femme qui a un test de grossesse positif pendant la période de dépistage, qui allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Véhicule
Véhicule, une goutte dans chaque œil, une fois par jour, pendant 30 jours maximum.
Expérimental: Solution ophtalmique de pilocarpine HCl
Médicament: Solution ophtalmique de pilocarpine HCl
Solution ophtalmique de pilocarpine HCl à 1,25 %, une goutte dans chaque œil, une fois par jour, pendant 30 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Titre : Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en acuité visuelle de près (DCNVA) binoculaire mésopique, à contraste élevé et corrigée de la distance binoculaire au jour 30, heure 3
Délai: Base de référence (jour 1) au jour 30 (heure 3)
Base de référence (jour 1) au jour 30 (heure 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence et fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), etc.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 60 jours
À la fin des études, une moyenne de 60 jours
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 et Jour 30
Jour 1 et Jour 30
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Jour 1 et Jour 30
Jour 1 et Jour 30
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 30
Jour 1 et Jour 30
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 30
Jour 1 et Jour 30
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 et Jour 30
Jour 1 et Jour 30
Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2)
Délai: Jour 1 et Jour 30
Jour 1 et Jour 30
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 et Jour 30
Jour 1 et Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYH9042-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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