Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu pilokarpiny HCl u osób cierpiących na starczowzroczność

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 z grupą kontrolną nośnika oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku pilokarpiny u osób cierpiących na starczowzroczność

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki roztworu do oczu pilokarpiny HCl podawanego obustronnie, raz dziennie przez 30 dni u uczestników ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clinical Trials Information Group Officer
  • Numer telefonu: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Uczestnik w momencie wizyty przesiewowej musi mieć od 40 do 65 lat włącznie;
  • 2 Emmetropy lub nieemmetropy z najlepszą korekcją odległości w zakresie sferycznym od -4,00 D do +2,00 D włącznie i cylindrycznym ±2,00 D z fotopową, wysokokontrastową CDVA wynoszącą 20/25 lub lepszą w każdym oku podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych;
  • 3 Mezopowe, DCNVA o wysokim kontraście od 20/40 do 20/100 w każdym oku podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych;
  • 4 Światłowodowe, o wysokim kontraście, ostrość wzroku w pobliżu korygowana do 20/40 lub lepsza w każdym oku podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych;
  • 5 Ciemna adaptacja źrenic w obu oczach podczas wizyty przesiewowej w zakresie od 4,0 mm do 8,0 mm;
  • 6 Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Klinicznie istotny stan chorobowy, w opinii badacza przeprowadzającego badanie lub wyznaczonej osoby, w dowolnym układzie organizmu;
  • 2 Znana alergia lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki lub inne leki będące agonistami cholinergicznymi;
  • 3 Jakiekolwiek aktywne zapalenie oczu w ciągu 30 dni przed pierwszym użyciem leku badanego;
  • 4 Aktualne uczestnictwo w badaniu lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed pierwszym użyciem leku badanego;
  • 5 Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza operacja, która mogła mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie;
  • 6 Historia operacji zaćmy, operacji fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej rogówki, keratotomii promieniowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej;
  • 7 Obecność jakiegokolwiek schorzenia oczu, które w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację parametrów skuteczności;
  • 8 Umiarkowana do ciężkiej choroba suchego oka podczas wizyty przesiewowej;
  • 9 Zmętnienie soczewki w którymkolwiek oku, które podczas wizyty przesiewowej zostanie uznane za powodujące istotne zaburzenia centralnej osi wzrokowej;
  • 10 Diagnostyka dowolnego rodzaju jaskry lub nadciśnienia ocznego;
  • 11 Kobiety, które w okresie badań przesiewowych uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Nośnik, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni.
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku pilokarpiny
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku pilokarpiny
Pilokarpina HCl roztwór do oczu 1,25%, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tytuł: Odsetek uczestników, którzy uzyskali 3 lub więcej linii w ostrości wzroku bliży mezopicznej, o wysokim kontraście, obuocznej z korekcją odległości (DCNVA) w dniu 30, godzinie 3
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) itp.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 60 dni
Do zakończenia badania, średnio 60 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Dzień 1 i Dzień 30
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Dzień 1 i Dzień 30
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Dzień 1 i Dzień 30
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Dzień 1 i Dzień 30
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Dzień 1 i Dzień 30
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Dzień 1 i Dzień 30
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
Dzień 1 i Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYH9042-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami