Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av pilokarpin HCl oftalmisk løsning hos deltakere med presbyopi

2. juli 2024 oppdatert av: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av pilokarpin HCl hos deltakere med presbyopi

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til pilokarpin HCl oftalmisk løsning når det administreres bilateralt, en gang daglig i 30 dager hos deltakere med presbyopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-post: ctr-contact@cspc.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 deltaker må være 40 til 65 år inkludert på tidspunktet for screeningbesøket;
  • 2 emmetroper eller ikke-emmetroper med beste avstandskorreksjon i området sfærisk -4,00 D til +2,00 D inkludert og sylinder ±2,00 D med fotopisk, høykontrast CDVA på 20/25 eller bedre i hvert øye ved screening og baseline-besøk;
  • 3 Mesopisk DCNVA med høy kontrast på 20/40 til 20/100 i hvert øye ved screening og baseline-besøk;
  • 4 Fotopisk, høy kontrast, nesten synsskarphet kan korrigeres til 20/40 eller bedre i hvert øye ved screening og baseline-besøk;
  • 5 Mørk tilpasning pupilldiameter mellom 4,0 mm og 8,0 mm i begge øyne ved screeningbesøket;
  • 6 Kan gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Klinisk signifikant sykdomstilstand, etter den undersøkende etterforskerens eller den som er utpekt, i ethvert kroppssystem;
  • 2 Kjent allergi eller følsomhet overfor studieintervensjonen eller dens komponenter eller andre kolinerge agonistmedisiner;
  • 3 Enhver aktiv øyebetennelse innen 30 dager før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen;
  • 4 Nåværende påmelding i en studie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før første bruk av undersøkelseslegemidlet;
  • 5 Enhver klinisk tilstand eller tidligere operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse;
  • 6 Anamnese med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, korneal refraktiv kirurgi, radial keratotomi eller annen intraokulær kirurgi;
  • 7 Tilstedeværelse av enhver okulær tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av effektparametere;
  • 8 Moderat til alvorlig tørre øyesykdom ved screeningbesøket;
  • 9 Linseopasitet i begge øynene som er bestemt til å forårsake betydelig forstyrrelse av den sentrale synsaksen ved screeningbesøket;
  • 10 Diagnose av enhver type glaukom eller okulær hypertensjon;
  • 11 Kvinner som har en positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden, som ammer eller planlegger en graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy, en dråpe i hvert øye, en gang daglig, i opptil 30 dager.
Eksperimentell: Pilokarpin HCl oftalmisk løsning
Legemiddel: Pilokarpin HCl oftalmisk løsning
Pilokarpin HCl oftalmisk oppløsning 1,25 %, én dråpe i hvert øye, én gang daglig, i opptil 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tittel: Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etc.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 dager
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dag 1 og dag 30
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dag 1 og dag 30
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dag 1 og dag 30
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dag 1 og dag 30
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dag 1 og dag 30
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dag 1 og dag 30
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Dag 1 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYH9042-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger