Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della soluzione oftalmica di pilocarpina HCl in partecipanti con presbiopia

Criterio di inclusione:

• 1 Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 65 anni compresi al momento della visita di screening;
• 2 Emmetropi o non emmetropi con la migliore correzione della distanza nell'intervallo compreso tra -4,00 D sferico e +2,00 D incluso e cilindro ±2,00 D con CDVA fotopico ad alto contrasto di 20/25 o migliore in ciascun occhio alle visite di screening e di riferimento;
• 3 DCNVA mesopico ad alto contrasto da 20/40 a 20/100 in ciascun occhio alle visite di screening e basali;
• 4 Acuità visiva fotopica, ad alto contrasto, da vicino correggibile a 20/40 o migliore in ciascun occhio alle visite di screening e di riferimento;
• 5 Diametro della pupilla di adattamento all'oscurità compreso tra 4,0 mm e 8,0 mm in entrambi gli occhi alla visita di screening;
• 6 In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• 1 Stato patologico clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore esaminante o del designato, in qualsiasi sistema corporeo;
• 2 Allergia o sensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi componenti o ad altri farmaci agonisti colinergici;
• 3 Qualsiasi infiammazione oculare attiva entro 30 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale;
• 4 Attuale iscrizione a uno studio o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale;
• 5 Qualsiasi condizione clinica o intervento chirurgico precedente che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione;
• 6 Anamnesi di intervento chirurgico di cataratta, intervento di lente intraoculare fachica, chirurgia refrattiva corneale, cheratotomia radiale o qualsiasi intervento chirurgico intraoculare;
• 7 Presenza di qualsiasi condizione oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o sull'interpretazione dei parametri di efficacia;
• 8 Malattia dell'occhio secco da moderata a grave alla visita di screening;
• 9 Opacità del cristallino in entrambi gli occhi che si ritiene causi un disturbo significativo dell'asse visivo centrale alla visita di screening;
• 10 Diagnosi di qualsiasi tipo di glaucoma o ipertensione oculare;
• 11 Donne che hanno avuto un test di gravidanza positivo durante il periodo di screening, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.