Étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique de pilocarpine HCl chez des participants atteints de presbytie

Critère d'intégration:

• 1 Le participant doit être âgé de 40 à 65 ans inclus, au moment de la visite de dépistage ;
• 2 Emmétropes ou non emmétropes avec la meilleure correction de distance dans la plage sphérique de -4,00 D à +2,00 D inclusivement et cylindre ±2,00 D avec CDVA photopique à contraste élevé de 20/25 ou mieux dans chaque œil lors des visites de dépistage et de référence ;
• 3 DCNVA mésopique à contraste élevé de 20/40 à 20/100 dans chaque œil lors des visites de dépistage et de référence ;
• 4 Acuité visuelle photopique, à contraste élevé, proche corrigible à 20/40 ou mieux dans chaque œil lors des visites de dépistage et de référence ;
• 5 Diamètre de la pupille d'adaptation sombre entre 4,0 mm et 8,0 mm dans les deux yeux lors de la visite de dépistage ;
• 6 Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• 1 État pathologique cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur examinateur ou de la personne désignée, dans n'importe quel système corporel ;
• 2 Allergie ou sensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à ses composants ou à d'autres médicaments agonistes cholinergiques ;
• 3 Toute inflammation oculaire active dans les 30 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
• 4 Inscription actuelle à une étude ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
• 5 Toute condition clinique ou intervention chirurgicale antérieure pouvant affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation ou l'excrétion ;
• 6 Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie du cristallin intraoculaire phaque, de chirurgie réfractive cornéenne, de kératotomie radiale ou de toute chirurgie intraoculaire ;
• 7 Présence de toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant ou l'interprétation des paramètres d'efficacité ;
• 8 Sécheresse oculaire modérée à sévère lors de la visite de dépistage ;
• 9 Opacité du cristallin dans l'un ou l'autre œil qui est déterminée comme provoquant une perturbation significative de l'axe visuel central lors de la visite de dépistage ;
• 10 Diagnostic de tout type de glaucome ou d'hypertension oculaire ;
• 11 Femme qui a un test de grossesse positif pendant la période de dépistage, qui allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.