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Efficacité de la lithotritie laser urétéroscopique semi-rigide dans le traitement des calculs urétéraux proximaux : un essai contrôlé randomisé

28 juin 2024 mis à jour par: Zhongnan Hospital
L'efficacité de Ho : YAG et TFL associée à un traitement urétéroscopique semi-rigide des calculs urétéraux proximaux sera comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La population cible de cette étude est constituée de patients présentant des calculs urétéraux proximaux qui doivent subir une lithotripsie laser urétéroscopique semi-rigide. Après l'inscription, les sujets seront assignés au hasard au groupe de lithotripsie au laser holmium urétéroscopique semi-rigide (Ho : YAG) et au groupe de lithotripsie au laser à fibre de thulium urétéroscopique semi-rigide (TFL) pour un traitement chirurgical. Les sujets seront suivis après la chirurgie et les données collectées seront résumées et analysées après l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ;
  2. patients diagnostiqués avec des calculs urétéraux proximaux unilatéraux ≤ 2 cm par tomodensitométrie (TDM)/radiographie des reins et de la vessie supérieure (KUB) qui ont nécessité une intervention chirurgicale ;
  3. patients qui se sont portés volontaires pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner son consentement éclairé ;
  2. Infection des voies urinaires non traitée ;
  3. Femmes enceintes;
  4. Anomalies anatomiques connues (telles qu'une dérivation urinaire ou une sténose urétérale) ;
  5. Tumeurs urothéliales, calculs rénaux transplantés, coagulopathie irréversible ;
  6. L'urétéroscope semi-rigide ne peut pas atteindre le site des calculs, les calculs négatifs à l'urétéroscopie et les calculs peuvent être retirés directement sans lithotripsie au laser ;
  7. Les chercheurs estiment qu’ils ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ho : lithotritie YAG
Ho ; Un appareil de thérapie au laser YAG est utilisé. Le patient adopte la position de lithotomie. Après une anesthésie générale, un urétéroscope semi-rigide est utilisé pour pénétrer dans la vessie par l'urètre afin d'observer l'ouverture urétérale, puis un fil guide hydrophile est inséré dans l'uretère du côté affecté. Une fois que l'urétéroscope semi-rigide est entré lentement le long du fil guide hydrophile et a atteint le fond de la pierre, la fibre optique laser de l'appareil de thérapie laser est insérée dans le canal de travail de l'urétéroscope de sorte que l'extrémité de la fibre optique soit exposée dans le champ de vision de l'urétéroscope. Une fois que l'appareil de thérapie au laser a défini les paramètres de lithotripsie, la fibre optique est dirigée vers la pierre pour la lithotripsie au laser.
Dispositif: Ho : lithotritie YAG
La lithotripsie au laser Ho:YAG a été utilisée chez des patients présentant des calculs urétéraux proximaux subissant une lithotripsie urétéroscopique.
Expérimental: Lithotripsie au laser à fibre de thulium (TFL)
Le patient adopte la position de lithotomie. Après une anesthésie générale, un urétéroscope semi-rigide est utilisé pour pénétrer dans la vessie par l'urètre afin d'observer l'ouverture urétérale, puis un fil guide hydrophile est inséré dans l'uretère du côté affecté. Une fois que l'urétéroscope semi-rigide est entré lentement le long du fil guide hydrophile et a atteint le fond de la pierre, la fibre laser de la machine de thérapie laser est insérée dans le canal de travail de l'urétéroscope de sorte que l'extrémité de la fibre soit exposée au champ. de vue de l'urétéroscope. À l'aide de l'appareil de thérapie laser TFL, après avoir réglé les paramètres de lithotritie, la fibre est dirigée vers le calcul pour la lithotritie laser.
Dispositif: Lithotripsie au laser à fibre de thulium (TFL)
Patients présentant des calculs urétéraux proximaux subissant une lithotripsie urétéroscopique par lithotripsie au laser thulium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans calcul (SFR)
Délai: 2 à 4 semaines après la chirurgie
Taux sans calculs (SFR) après lithotritie laser en une seule séance à l'aide d'un urétéroscope semi-rigide sans procédure auxiliaire évalué par tomodensitométrie/rayons X à 2 à 4 semaines de suivi après lithotritie laser.
2 à 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Immédiatement pendant l'opération
le moment de la lithotritie laser
Immédiatement pendant l'opération
Complications peropératoires
Délai: Immédiatement pendant l'opération
saignement, perforation urétérale, lésion de la paroi urétérale ou événements indésirables peropératoires entraînant l'arrêt de la chirurgie
Immédiatement pendant l'opération
Complications postopératoires
Délai: 2 à 4 semaines après la chirurgie
Apparition de complications postopératoires
2 à 4 semaines après la chirurgie
Procédures supplémentaires
Délai: En peropératoire et avant le retrait des stents urétéraux
En cas d'échec de l'urétéroscopie semi-rigide associée à la lithotripsie laser, elle est convertie en urétéroscopie flexible, PCNL, lithotomie laparoscopique. De plus, le traitement ESWL est effectué avant le retrait du stent double J après la chirurgie. et traitement postopératoire ESWL avant le retrait des stents urétéraux, entre autres.
En peropératoire et avant le retrait des stents urétéraux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhongnan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20240173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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