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Efficacia della litotrissia laser ureteroscopica semirigida nel trattamento dei calcoli ureterali prossimali: uno studio randomizzato e controllato

28 giugno 2024 aggiornato da: Zhongnan Hospital
Verrà confrontata l'efficacia di Ho:YAG e TFL combinati con il trattamento ureteroscopico semirigido dei calcoli ureterali prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione target di questo studio è costituita dai pazienti con calcoli dell'uretere prossimale che devono essere sottoposti a litotrissia laser ureteroscopica semirigida. Dopo l'iscrizione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di litotripsia semirigida con laser a olmio ureteroscopico (Ho: YAG) e al gruppo di litotripsia semirigida ureteroscopica con laser a fibra di tulio (TFL) per il trattamento chirurgico. I soggetti verranno seguiti dopo l'intervento chirurgico e i dati raccolti verranno riassunti e analizzati dopo lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni;
  2. pazienti con diagnosi di calcoli ureterali prossimali unilaterali ≤2 cm mediante tomografia computerizzata (TC)/radiografia del rene e della vescica superiore (KUB) che hanno richiesto un intervento chirurgico;
  3. pazienti che si sono offerti volontari per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di prestare il consenso informato;
  2. Infezione del tratto urinario non trattata;
  3. Donne incinte;
  4. Anomalie anatomiche note (come deviazione urinaria o stenosi ureterale);
  5. Tumori uroteliali, calcoli renali trapiantati, coagulopatia irreversibile;
  6. L'ureteroscopio semirigido non può raggiungere il sito del calcolo, i calcoli negativi all'ureteroscopia e i calcoli possono essere rimossi direttamente senza litotrissia laser;
  7. I ricercatori ritengono di non essere idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ho: litotrissia YAG
Oh; Viene utilizzato il dispositivo per terapia laser YAG. Il paziente adotta la posizione litotomica. Dopo l'anestesia generale, viene utilizzato un ureteroscopio semirigido per entrare nella vescica attraverso l'uretra per osservare l'apertura ureterale, quindi un filo guida idrofilo viene inserito nell'uretere sul lato interessato. Dopo che l'ureteroscopio semirigido entra lentamente lungo il filo guida idrofilo e raggiunge il fondo del calcolo, la fibra ottica laser del dispositivo di terapia laser viene inserita nel canale di lavoro dell'ureteroscopio in modo che l'estremità della fibra ottica sia esposta in il campo visivo dell’ureteroscopio. Dopo che il dispositivo per terapia laser ha impostato i parametri della litotripsia, la fibra ottica viene puntata sulla pietra per la litotripsia laser.
Dispositivo: Ho: litotrissia YAG
La litotrissia laser Ho:YAG è stata utilizzata in pazienti con calcoli ureterali prossimali sottoposti a litotrissia ureteroscopica.
Sperimentale: Litotrissia con laser a fibra di tulio (TFL).
Il paziente adotta la posizione litotomica. Dopo l'anestesia generale, viene utilizzato un ureteroscopio semirigido per entrare nella vescica attraverso l'uretra per osservare l'apertura ureterale, quindi un filo guida idrofilo viene inserito nell'uretere sul lato interessato. Dopo che l'ureteroscopio semirigido entra lentamente lungo il filo guida idrofilo e raggiunge il fondo del calcolo, la fibra laser della macchina per terapia laser viene inserita nel canale di lavoro dell'ureteroscopio in modo che l'estremità della fibra sia esposta al campo di vista dell'ureteroscopio. Utilizzando il dispositivo per laserterapia TFL, dopo aver impostato i parametri della litotripsia, la fibra viene indirizzata verso il calcolo per la litotripsia laser.
Dispositivo: Litotrissia con laser a fibra di tulio (TFL).
Pazienti con calcoli ureterali prossimali sottoposti a litotrissia ureteroscopica mediante litotrissia laser al tulio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza calcoli (SFR)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso libero da calcoli (SFR) dopo litotrissia laser a sessione singola utilizzando un ureteroscopio semirigido senza procedura ausiliaria valutato mediante TC/raggi X al follow-up di 2-4 settimane dopo litotrissia laser.
2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'intervento chirurgico
il tempo della litotrissia laser
Immediatamente durante l'intervento chirurgico
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'intervento chirurgico
sanguinamento, perforazione ureterale, lesione della parete ureterale o eventi avversi intraoperatori che hanno portato all'interruzione dell'intervento chirurgico
Immediatamente durante l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Presenza di complicanze postoperatorie
2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Procedure aggiuntive
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e prima della rimozione degli stent ureterali
Se l'ureteroscopia semirigida combinata con la litotrissia laser fallisce, viene convertita in ureteroscopia flessibile, PCNL, litotomia laparoscopica. Inoltre, il trattamento ESWL viene eseguito prima della rimozione dello stent a doppia J dopo l'intervento chirurgico. e trattamento ESWL postoperatorio prima della rimozione degli stent ureterali, tra gli altri.
Intraoperatoriamente e prima della rimozione degli stent ureterali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ho: litotrissia YAG

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