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Efficacité de la lithotritie laser urétéroscopique semi-rigide dans le traitement des calculs urétéraux proximaux : un essai contrôlé randomisé

28 juin 2024 mis à jour par: Zhongnan Hospital
L'efficacité de Ho : YAG et TFL associée à un traitement urétéroscopique semi-rigide des calculs urétéraux proximaux sera comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible de cette étude est constituée de patients présentant des calculs urétéraux proximaux qui doivent subir une lithotripsie laser urétéroscopique semi-rigide. Après l'inscription, les sujets seront assignés au hasard au groupe de lithotripsie au laser holmium urétéroscopique semi-rigide (Ho : YAG) et au groupe de lithotripsie au laser à fibre de thulium urétéroscopique semi-rigide (TFL) pour un traitement chirurgical. Les sujets seront suivis après la chirurgie et les données collectées seront résumées et analysées après l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ;
  2. patients diagnostiqués avec des calculs urétéraux proximaux unilatéraux ≤ 2 cm par tomodensitométrie (TDM)/radiographie des reins et de la vessie supérieure (KUB) qui ont nécessité une intervention chirurgicale ;
  3. patients qui se sont portés volontaires pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de donner son consentement éclairé ;
  2. Infection des voies urinaires non traitée ;
  3. Femmes enceintes;
  4. Anomalies anatomiques connues (telles qu'une dérivation urinaire ou une sténose urétérale) ;
  5. Tumeurs urothéliales, calculs rénaux transplantés, coagulopathie irréversible ;
  6. L'urétéroscope semi-rigide ne peut pas atteindre le site des calculs, les calculs négatifs à l'urétéroscopie et les calculs peuvent être retirés directement sans lithotripsie au laser ;
  7. Les chercheurs estiment qu’ils ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ho : lithotritie YAG
Ho ; Un appareil de thérapie au laser YAG est utilisé. Le patient adopte la position de lithotomie. Après une anesthésie générale, un urétéroscope semi-rigide est utilisé pour pénétrer dans la vessie par l'urètre afin d'observer l'ouverture urétérale, puis un fil guide hydrophile est inséré dans l'uretère du côté affecté. Une fois que l'urétéroscope semi-rigide est entré lentement le long du fil guide hydrophile et a atteint le fond de la pierre, la fibre optique laser de l'appareil de thérapie laser est insérée dans le canal de travail de l'urétéroscope de sorte que l'extrémité de la fibre optique soit exposée dans le champ de vision de l'urétéroscope. Une fois que l'appareil de thérapie au laser a défini les paramètres de lithotripsie, la fibre optique est dirigée vers la pierre pour la lithotripsie au laser.
Dispositif: Ho : lithotritie YAG
La lithotripsie au laser Ho:YAG a été utilisée chez des patients présentant des calculs urétéraux proximaux subissant une lithotripsie urétéroscopique.
Expérimental: Lithotripsie au laser à fibre de thulium (TFL)
Le patient adopte la position de lithotomie. Après une anesthésie générale, un urétéroscope semi-rigide est utilisé pour pénétrer dans la vessie par l'urètre afin d'observer l'ouverture urétérale, puis un fil guide hydrophile est inséré dans l'uretère du côté affecté. Une fois que l'urétéroscope semi-rigide est entré lentement le long du fil guide hydrophile et a atteint le fond de la pierre, la fibre laser de la machine de thérapie laser est insérée dans le canal de travail de l'urétéroscope de sorte que l'extrémité de la fibre soit exposée au champ. de vue de l'urétéroscope. À l'aide de l'appareil de thérapie laser TFL, après avoir réglé les paramètres de lithotritie, la fibre est dirigée vers le calcul pour la lithotritie laser.
Dispositif: Lithotripsie au laser à fibre de thulium (TFL)
Patients présentant des calculs urétéraux proximaux subissant une lithotripsie urétéroscopique par lithotripsie au laser thulium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans calcul (SFR)
Délai: 2 à 4 semaines après la chirurgie
Taux sans calculs (SFR) après lithotritie laser en une seule séance à l'aide d'un urétéroscope semi-rigide sans procédure auxiliaire évalué par tomodensitométrie/rayons X à 2 à 4 semaines de suivi après lithotritie laser.
2 à 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Immédiatement pendant l'opération
le moment de la lithotritie laser
Immédiatement pendant l'opération
Complications peropératoires
Délai: Immédiatement pendant l'opération
saignement, perforation urétérale, lésion de la paroi urétérale ou événements indésirables peropératoires entraînant l'arrêt de la chirurgie
Immédiatement pendant l'opération
Complications postopératoires
Délai: 2 à 4 semaines après la chirurgie
Apparition de complications postopératoires
2 à 4 semaines après la chirurgie
Procédures supplémentaires
Délai: En peropératoire et avant le retrait des stents urétéraux
En cas d'échec de l'urétéroscopie semi-rigide associée à la lithotripsie laser, elle est convertie en urétéroscopie flexible, PCNL, lithotomie laparoscopique. De plus, le traitement ESWL est effectué avant le retrait du stent double J après la chirurgie. et traitement postopératoire ESWL avant le retrait des stents urétéraux, entre autres.
En peropératoire et avant le retrait des stents urétéraux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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