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Wirksamkeit der halbstarren ureteroskopischen Laserlithotripsie bei der Behandlung proximaler Harnleitersteine: eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Juni 2024 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Die Wirksamkeit von Ho: YAG und TFL in Kombination mit der semirigiden ureteroskopischen Behandlung proximaler Harnleitersteine ​​wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten mit proximalen Harnleitersteinen, bei denen eine halbstarre ureteroskopische Laserlithotripsie geplant ist. Nach der Einschreibung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der halbstarren ureteroskopischen Holmiumlaser (Ho:YAG)-Lithotripsiegruppe und der halbstarren ureteroskopischen Thuliumfaserlaser (TFL)-Lithotripsiegruppe zur chirurgischen Behandlung zugeordnet. Die Probanden werden nach der Operation weiterbeobachtet und die gesammelten Daten werden nach der Studie zusammengefasst und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. Patienten, bei denen durch Computertomographie (CT)/Nieren- und obere Blase (KUB)-Röntgen einseitige proximale Harnleitersteine ​​≤ 2 cm diagnostiziert wurden und die einen chirurgischen Eingriff benötigten;
  3. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Unbehandelte Harnwegsinfektion;
  3. Schwangere Frau;
  4. Bekannte anatomische Anomalien (wie Harnableitung oder Harnleiterstenose);
  5. Urotheltumoren, transplantierte Nierensteine, irreversible Koagulopathie;
  6. Das halbstarre Ureteroskop kann die Steinstelle nicht erreichen, Ureteroskopie-negative Steine ​​und Steine ​​können ohne Laserlithotripsie direkt entfernt werden;
  7. Die Forscher glauben, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ho: YAG-Lithotripsie
Ho; Zum Einsatz kommt ein YAG-Laser-Therapiegerät. Der Patient nimmt die Steinschnittposition ein. Nach der Vollnarkose wird ein halbstarres Ureteroskop verwendet, um durch die Harnröhre in die Blase einzudringen, um die Harnleiteröffnung zu beobachten. Anschließend wird auf der betroffenen Seite ein hydrophiler Führungsdraht in den Harnleiter eingeführt. Nachdem das halbstarre Ureteroskop langsam entlang des hydrophilen Führungsdrahts eingeführt und den Boden des Steins erreicht hat, wird die Laserlichtleitfaser des Lasertherapiegeräts in den Arbeitskanal des Ureteroskops eingeführt, sodass das Ende der Lichtleitfaser nach innen freiliegt das Sichtfeld des Ureteroskops. Nachdem das Lasertherapiegerät die Lithotripsie-Parameter eingestellt hat, wird die optische Faser für die Laserlithotripsie auf den Stein gerichtet.
Gerät: Ho: YAG-Lithotripsie
Die Ho:YAG-Laserlithotripsie wurde bei Patienten mit proximalen Harnleitersteinen eingesetzt, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie unterzogen.
Experimental: Thulium-Faserlaser (TFL)-Lithotripsie
Der Patient nimmt die Steinschnittposition ein. Nach der Vollnarkose wird ein halbstarres Ureteroskop verwendet, um durch die Harnröhre in die Blase einzudringen, um die Harnleiteröffnung zu beobachten. Anschließend wird auf der betroffenen Seite ein hydrophiler Führungsdraht in den Harnleiter eingeführt. Nachdem das halbstarre Ureteroskop langsam entlang des hydrophilen Führungsdrahts eingeführt und den Boden des Steins erreicht hat, wird die Laserfaser des Lasertherapiegeräts in den Arbeitskanal des Ureteroskops eingeführt, sodass das Ende der Faser dem Feld ausgesetzt ist Blick auf das Ureteroskop. Mit dem TFL-Lasertherapiegerät wird die Faser nach der Einstellung der Lithotripsie-Parameter auf den Stein für die Laserlithotripsie gerichtet.
Gerät: Thulium-Faserlaser (TFL)-Lithotripsie
Patienten mit proximalen Harnleitersteinen, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie mittels Thulium-Laser-Lithotripsie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif (SFR)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
Steinfreiheitsrate (SFR) nach Laserlithotripsie in einer Sitzung unter Verwendung eines halbstarren Ureteroskops ohne Hilfsverfahren, beurteilt durch CT/Röntgenaufnahme 2–4 Wochen nach der Laserlithotripsie.
2-4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar während der Operation
die Zeit der Laserlithotripsie
Unmittelbar während der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar während der Operation
Blutungen, Harnleiterperforation, Verletzung der Harnleiterwand oder intraoperative unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Operation führen
Unmittelbar während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
Auftreten postoperativer Komplikationen
2-4 Wochen nach der Operation
Zusätzliche Verfahren
Zeitfenster: Intraoperativ und vor der Entfernung der Ureterschienen
Wenn die halbstarre Ureteroskopie in Kombination mit der Laserlithotripsie fehlschlägt, wird auf eine flexible Ureteroskopie (PCNL) oder eine laparoskopische Lithotomie umgestellt. Darüber hinaus wird eine ESWL-Behandlung durchgeführt, bevor der Doppel-J-Stent nach der Operation entfernt wird.Lithotripsie, und postoperative ESWL-Behandlung unter anderem vor der Entfernung der Ureterstents.
Intraoperativ und vor der Entfernung der Ureterschienen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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