Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность полужесткой уретероскопической лазерной литотрипсии в лечении камней проксимального отдела мочеточника: рандомизированное контролируемое исследование

28 июня 2024 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Будет проведено сравнение эффективности Ho:YAG и TFL в сочетании с полужестким уретероскопическим лечением камней проксимального отдела мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целевой группой данного исследования являются пациенты с камнями проксимального отдела мочеточника, которым запланирована полужесткая уретероскопическая лазерная литотрипсия. После регистрации субъекты будут случайным образом распределены в группу литотрипсии с полужестким уретероскопическим гольмиевым лазером (Ho: YAG) и группу литотрипсии с полужестким уретероскопическим тулиевым волоконным лазером (TFL) для хирургического лечения. После операции за субъектами будут наблюдать, а после исследования собранные данные будут обобщены и проанализированы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xinghuan Wang
  • Номер телефона: +86 18770426026
  • Электронная почта: wangxinghuan@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University,
        • Контакт:
          • Xinghuan Wang
          • Номер телефона: +86 18770426026
          • Электронная почта: wangxinghuan@whu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет;
  2. пациенты, у которых по данным компьютерной томографии (КТ)/рентгенографии почек и верхнего мочевого пузыря (KUB) диагностированы односторонние камни проксимального отдела мочеточника размером менее 2 см, которым потребовалось хирургическое вмешательство;
  3. пациентов, которые добровольно согласились принять участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие;
  2. Невылеченная инфекция мочевыводящих путей;
  3. Беременные женщины;
  4. Известные анатомические аномалии (такие как отведение мочи или стеноз мочеточника);
  5. Уротелиальные опухоли, трансплантированные камни в почках, необратимая коагулопатия;
  6. Полужесткий уретероскоп не может достичь места камня, камни, отрицательные при уретероскопии, и камни можно удалить непосредственно без лазерной литотрипсии;
  7. Исследователи считают, что они не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Хо: YAG-литотрипсия
Хо; Используется аппарат лазерной терапии YAG. Больной принимает литотомическое положение. После общей анестезии полужестким уретероскопом вводят в мочевой пузырь через уретру для наблюдения за отверстием мочеточника, а затем в мочеточник на пораженной стороне вводят гидрофильный проводник. После того как полужесткий уретероскоп медленно войдет по гидрофильному проводнику и достигнет дна камня, в рабочий канал уретероскопа вводят лазерное оптическое волокно аппарата лазерной терапии так, чтобы конец оптического волокна оголился в поле зрения уретероскопа. После того, как аппарат лазерной терапии установит параметры литотрипсии, оптическое волокно направляется на камень для проведения лазерной литотрипсии.
Устройство: Хо: YAG-литотрипсия
Ho:YAG-лазерная литотрипсия применялась у пациентов с камнями проксимального отдела мочеточника, подвергавшихся уретероскопической литотрипсии.
Экспериментальный: Тулиевая волоконная лазерная литотрипсия (TFL)
Больной принимает литотомическое положение. После общей анестезии полужестким уретероскопом вводят в мочевой пузырь через уретру для наблюдения за отверстием мочеточника, а затем в мочеточник на пораженной стороне вводят гидрофильный проводник. После того как полужесткий уретероскоп медленно войдет по гидрофильному проводнику и достигнет дна камня, лазерное волокно аппарата лазерной терапии вводится в рабочий канал уретероскопа так, чтобы конец волокна подвергался воздействию поля. поля зрения уретероскопа. С помощью аппарата лазерной терапии TFL после настройки параметров литотрипсии волокно направляется на камень для проведения лазерной литотрипсии.
Устройство: Тулиевая волоконная лазерная литотрипсия (TFL)
Пациенты с камнями проксимального отдела мочеточника, подвергающиеся уретероскопической литотрипсии с использованием тулиевой лазерной литотрипсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отсутствия камней (SFR)
Временное ограничение: 2-4 недели после операции
Частота отсутствия камней (SFR) после однократной лазерной литотрипсии с использованием полужесткого уретероскопа без вспомогательной процедуры, оцененная с помощью КТ/рентгенографии через 2–4 недели наблюдения после лазерной литотрипсии.
2-4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Непосредственно во время операции
время лазерной литотрипсии
Непосредственно во время операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Непосредственно во время операции
кровотечение, перфорация мочеточника, повреждение стенки мочеточника или интраоперационные нежелательные явления, приводящие к прекращению операции.
Непосредственно во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2-4 недели после операции
Возникновение послеоперационных осложнений
2-4 недели после операции
Дополнительные процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно и перед удалением мочеточниковых стентов.
При неэффективности полужесткой уретероскопии в сочетании с лазерной литотрипсией ее переводят на гибкую уретероскопию, ПНЛ, лапароскопическую литотомию. Кроме того, ДУВЛ проводится до удаления J-образного стента после операции. и послеоперационное лечение ЭУВЛ перед удалением мочеточниковых стентов, среди прочего.
Интраоперационно и перед удалением мочеточниковых стентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongnan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20240173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками