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Qualité de la récupération postopératoire (QoR-15T) chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)

11 mai 2026 mis à jour par: Cansu KILINC BERKTAS, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparaison des effets du bloc ESP et du bloc paravertébral sur la qualité de la récupération postopératoire (QoR-15T) chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)

La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est une technique mini-invasive qui permet une récupération plus rapide après une chirurgie thoracique. Des techniques telles que le bloc paravertébral thoracique, l'expansion du plan Erector Spina (bloc ESP) sont acceptées comme techniques loco-régionales pour le TVAS. La qualité de la récupération après anesthésie (QoR) est une information importante sur les premiers éléments de santé des patients après la chirurgie. QoR-15 offre une méthode valide, fiable, sensible et facile à utiliser pour la récupération après une intervention chirurgicale. Nous avions pour objectif d'étudier la relation entre le score QoR-15 et la température de la douleur postopératoire après un bloc ESP de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et une propagation paravertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est une technique mini-invasive qui permet une récupération plus rapide après une chirurgie thoracique. Des techniques telles que le bloc paravertébral thoracique, l'expansion du plan Erector Spina (bloc ESP) sont acceptées comme techniques loco-régionales pour le TVAS. Malgré l'amélioration du caractère invasif par rapport au traitement par thoracotomie, la douleur postopératoire après SVAV restait modérée à sévère. Afin d’accélérer le rétablissement des patients, un analgésique multimodal doit être soigneusement planifié et précisé là où il sera bénéfique. La qualité de la récupération après anesthésie (QoR) est une information importante sur les premiers éléments de santé des patients après la chirurgie. Les performances de QoR-15 ont été traduites en turc et des études de validation ont été menées sur ses produits. QoR-15 offre une méthode valide, fiable, sensible et facile à utiliser pour la récupération après une intervention chirurgicale. Nous avions pour objectif d'étudier la relation entre le score QoR-15 et la température de la douleur postopératoire après un bloc ESP de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et une propagation paravertébrale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Plus de 18 ans

La description

Critères d'intégration :

  • ASA1-3
  • Patient subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)
  • Plus de 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Sympathectomie, lobectomie et pneumonectomie par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)
  • Cas qui ont commencé par une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) mais ont été convertis en thoracotomie,
  • Des patients peu coopératifs,
  • Les patients qui ont refusé de participer à l'étude,
  • Présence d'un trouble neuropsychiatrique pouvant biaiser les mesures de QoR-15T ou une intervention chirurgicale d'urgence,
  • Patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe ESPB
Les patients ont reçu un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sous guidage échographique au niveau T4-T5
Médicament: Bupivacaïne 0,25%
Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis : Administration de 30 mL de bupivacaine à 0,25 % au niveau T4-T5 sous guidage échographique
Autres noms:
  • ESPB
Comparateur actif: Groupe PVB
Les patients ont reçu un bloc paravertébral échoguidé au niveau T5
Médicament: Bupivacaïne 0,375%
Bloc paravertébral : Administration de 20 mL de bupivacaïne à 0,375 % au niveau T4-T5 sous guidage échographique
Autres noms:
  • PVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du bloc ESP et du bloc paravertébral sur la qualité de récupération QoR-15 dans la chirurgie VATS
Délai: 24 heures
Démontrer l'effet du bloc ESP et du bloc paravertébral sur la récupération des patients à 24 heures en utilisant l'échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15) chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). L'échelle QoR-15 fournit un score allant de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur avec échelle d'évaluation numérique (score NRS),
Délai: 1 jour
Le NRS est une échelle unidimensionnelle utilisant 11 chiffres (0 à 10) pour mesurer l’intensité de la douleur. Il est demandé au patient de choisir le chiffre qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense (insupportable).
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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