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Qualidade da recuperação pós-operatória (QoR-15T) em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)

11 de maio de 2026 atualizado por: Cansu KILINC BERKTAS, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparação dos efeitos do bloqueio ESP e do bloqueio paravertebral na qualidade da recuperação pós-operatória (QoR-15T) em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)

A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é uma técnica minimamente invasiva que proporciona recuperação mais rápida após cirurgia torácica. Técnicas como bloqueio paravertebral torácico, expansão do plano eretor da espinha (bloqueio ESP) são aceitas como técnicas locorregionais para VATS. A qualidade da recuperação após a anestesia (QoR) é uma informação importante dos componentes iniciais da saúde dos pacientes após a cirurgia. O QoR-15 oferece um método válido, confiável, sensível e fácil de usar para recuperação após cirurgia. Nosso objetivo foi investigar a relação entre o escore QoR-15 e a temperatura da dor pós-operatória após bloqueio ESP e disseminação paravertebral da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é uma técnica minimamente invasiva que proporciona recuperação mais rápida após cirurgia torácica. Técnicas como bloqueio paravertebral torácico, expansão do plano eretor da espinha (bloqueio ESP) são aceitas como técnicas locorregionais para VATS. Apesar da melhora na invasividade em relação ao tratamento por toracotomia, a dor pós-operatória após VATS ainda era moderada a grave. Para acelerar a recuperação dos pacientes, um analgésico multimodal deve ser cuidadosamente planejado e onde será benéfico. A qualidade da recuperação após a anestesia (QoR) é uma informação importante dos componentes iniciais da saúde dos pacientes após a cirurgia. O desempenho do QoR-15 foi traduzido para o turco e estudos de validação foram realizados em seus produtos. O QoR-15 oferece um método válido, confiável, sensível e fácil de usar para recuperação após cirurgia. Nosso objetivo foi investigar a relação entre o escore QoR-15 e a temperatura da dor pós-operatória após bloqueio ESP e disseminação paravertebral da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Maiores de 18 anos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ASA1-3
  • Paciente submetido a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
  • Maiores de 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia de simpatectomia, lobectomia e pneumonectomia usando cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
  • Casos que iniciaram com Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VATS) mas foram convertidos para toracotomia,
  • Pacientes que não cooperaram,
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo,
  • Presença de um distúrbio neuropsiquiátrico que possa distorcer as medições QoR-15T ou intervenção cirúrgica de emergência,
  • Pacientes menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo ESPB
Os doentes receberam um bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom ao nível de T4-T5
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Bloqueio do plano do eretor da espinha: Administração de 30 mL de bupivacaína a 0,25% ao nível de T4-T5 sob orientação ecográfica
Outros nomes:
  • ESPB
Comparador Ativo: Grupo PVB
Os doentes receberam um bloqueio paravertebral guiado por ultrassom ao nível de T5
Medicamento: Bupivacaína 0,375%
Bloqueio paravertebral: Administração de 20 mL de bupivacaína a 0,375% ao nível de T4-T5 sob orientação ecográfica
Outros nomes:
  • PVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do bloqueio ESP e do bloqueio paravertebral na qualidade de recuperação QoR-15 em cirurgia VATS
Prazo: 24 horas
Para demonstrar o efeito do bloqueio ESP e do bloqueio paravertebral na recuperação do paciente às 24 horas, utilizando a escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) em pacientes submetidos a cirurgia torácica videoassistida (VATS). A escala QoR-15 fornece uma pontuação que varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação elevada indica uma boa qualidade de recuperação.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor com escala de avaliação numérica (pontuação NRS),
Prazo: 1 dia
A NRS é uma escala unidimensional que utiliza 11 números (0 a 10) para medir a intensidade da dor. O paciente é solicitado a escolher o número que melhor reflete a intensidade da dor, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor (insuportável).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína 0,25%

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