Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество послеоперационного восстановления (QoR-15T) у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию (VATS)

11 мая 2026 г. обновлено: Cansu KILINC BERKTAS, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Сравнение влияния блокады ESP и паравертебральной блокады на качество послеоперационного восстановления (QoR-15T) у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию (VATS)

Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) — малоинвазивная методика, обеспечивающая более быстрое восстановление после торакальной хирургии. Такие методы, как грудная паравертебральная блокада, расширение плоскости выпрямителя позвоночника (блокада ESP), приняты в качестве локо-регионарных методов для НДСС. Качество восстановления после анестезии (QoR) является важной информацией о ранних компонентах здоровья пациентов после операции. QoR-15 предлагает действенный, надежный, чувствительный и простой в использовании метод восстановления после операции. Мы стремились изучить взаимосвязь между показателем QoR-15 и послеоперационной болевой температурой после блокады ESP видеоторакоскопической хирургии (VATS) и паравертебрального распространения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) — малоинвазивная методика, обеспечивающая более быстрое восстановление после торакальной хирургии. Такие методы, как грудная паравертебральная блокада, расширение плоскости выпрямителя позвоночника (блокада ESP), приняты в качестве локо-регионарных методов для НДСС. Несмотря на улучшение инвазивности по сравнению с торакотомией, послеоперационная боль после ВАТС все еще была умеренной или сильной. Чтобы ускорить выздоровление пациентов, следует тщательно спланировать применение мультимодального анальгетика и определить, где он будет полезен. Качество восстановления после анестезии (QoR) является важной информацией о ранних компонентах здоровья пациентов после операции. Характеристики QoR-15 были переведены на турецкий язык, и для его продуктов были проведены проверочные исследования. QoR-15 предлагает действенный, надежный, чувствительный и простой в использовании метод восстановления после операции. Мы стремились изучить взаимосвязь между показателем QoR-15 и послеоперационной болевой температурой после блокады ESP видеоторакоскопической хирургии (VATS) и паравертебрального распространения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: CANSU KILINÇ BERKTAŞ
  • Номер телефона: 05542448087
  • Электронная почта: cansukilinc87@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Özal Adıyeke
  • Номер телефона: 05377398652
  • Электронная почта: ozaladiyeke@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Турция (Туркие), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Старше 18 лет

Описание

Критерии включения:

  • АСА1-3
  • Пациент, перенесший видеоторакоскопическую операцию (VATS)
  • Старше 18 лет

Критерии исключения:

  • Симпатэктомия, лобэктомия и пневмонэктомия с использованием видеоторакоскопической хирургии (VATS)
  • Случаи, которые начались с видеоторакоскопической хирургии (VATS), но были преобразованы в торакотомию,
  • Пациенты, которые отказывались сотрудничать,
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании,
  • Наличие нервно-психического расстройства, которое может привести к искажению результатов измерения QoR-15T или необходимости экстренного хирургического вмешательства.
  • Пациенты до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа ESPB
Пациенты получили ультразвуковой блокатор мышцы, выпрямляющей позвоночник на уровне T4-T5
Лекарство: Бупивакаин 0,25%
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник: Введение 30 мл 0,25% бупивакаина на уровне T4-T5 под контролем ультразвука
Другие имена:
  • ЕСПБ
Активный компаратор: Группа PVB
Пациентам выполнили ультразвуковое наведение паравертебральной блокады на уровне Т5
Лекарство: Бупивакаин 0,375%
Паравертебральная блокада: Введение 20 мл 0,375% бупивакаина на уровне T4-T5 под ультразвуковым контролем
Другие имена:
  • ПВБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние блокады ESP и паравертебральной блокады на качество восстановления QoR-15 после операции VATS
Временное ограничение: 24 часа
Для демонстрации влияния блока ESP и паравертебрального блока на восстановление пациентов через 24 часа с использованием шкалы качества восстановления-15 (QoR-15) у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую хирургию (VATS). Шкала QoR-15 предоставляет оценку от 0 до 150, где высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по числовой шкале оценки (оценка NRS),
Временное ограничение: 1 день
NRS представляет собой одномерную шкалу, в которой используется 11 цифр (от 0 до 10) для измерения интенсивности боли. Пациента просят выбрать число, которое лучше всего отражает интенсивность боли: 0 = нет боли и 10 = самая сильная (невыносимая) боль.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками