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Qualità del recupero postoperatorio (QoR-15T) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)

11 maggio 2026 aggiornato da: Cansu KILINC BERKTAS, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Confronto degli effetti del blocco ESP e del blocco paravertebrale sulla qualità del recupero postoperatorio (QoR-15T) in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)

La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è una tecnica minimamente invasiva che consente un recupero più rapido dopo un intervento chirurgico toracico. Tecniche come il blocco paravertebrale toracico e l'espansione del piano erettore della spina dorsale (blocco ESP) sono accettate come tecniche loco-regionali per la VATS. La qualità del recupero dopo l'anestesia (QoR) è un'informazione importante sulle prime componenti di salute dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. QoR-15 offre un metodo valido, affidabile, sensibile e facile da usare per il recupero dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo mirato a studiare la relazione tra il punteggio QoR-15 e la temperatura del dolore postoperatorio dopo il blocco ESP della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e la diffusione paravertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è una tecnica minimamente invasiva che consente un recupero più rapido dopo un intervento chirurgico toracico. Tecniche come il blocco paravertebrale toracico e l'espansione del piano erettore della spina dorsale (blocco ESP) sono accettate come tecniche loco-regionali per la VATS. Nonostante il miglioramento dell’invasività rispetto al trattamento toracotomico, il dolore postoperatorio dopo la VATS era ancora da moderato a grave. Al fine di accelerare il recupero dei pazienti, è necessario pianificare attentamente un analgesico multimodale e dove sarà utile. La qualità del recupero dopo l'anestesia (QoR) è un'informazione importante sulle prime componenti di salute dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Le prestazioni di QoR-15 sono state tradotte in turco e sono stati condotti studi di validazione sui suoi prodotti. QoR-15 offre un metodo valido, affidabile, sensibile e facile da usare per il recupero dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo mirato a studiare la relazione tra il punteggio QoR-15 e la temperatura del dolore postoperatorio dopo il blocco ESP della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e la diffusione paravertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Oltre 18 anni di età

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA1-3
  • Paziente sottoposto a chirurgia toracoscopica video assistita (VATS)
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Intervento di simpatectomia, lobectomia e pneumonectomia mediante chirurgia toracoscopica video assistita (VATS)
  • Casi iniziati con la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) ma convertiti alla toracotomia,
  • I pazienti che non hanno collaborato,
  • I pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio,
  • Presenza di un disturbo neuropsichiatrico che potrebbe influenzare le misurazioni QoR-15T o l'intervento chirurgico di emergenza,
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
I pazienti hanno ricevuto un blocco del piano degli erettori spinali guidato da ultrasuoni a livello T4-T5
Droga: Bupivacaina 0,25%
Blocco del piano dell'erettore spinale: somministrazione di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% a livello T4-T5 sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • ESPB
Comparatore attivo: PVB Group
I pazienti hanno ricevuto un blocco paravertebrale ecoguidato a livello T5
Droga: Bupivacaina 0,375%
Blocco paravertebrale: somministrazione di 20 ml di bupivacaina allo 0,375% a livello di T4-T5 sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • PVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del blocco ESP e del blocco paravertebrale sulla qualità del recupero QoR-15 nella chirurgia VATS
Lasso di tempo: 24 ore
Dimostrare l'effetto del blocco ESP e del blocco paravertebrale sul recupero del paziente a 24 ore utilizzando la scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). La scala QoR-15 fornisce un punteggio compreso tra 0 e 150, dove un punteggio elevato indica una buona qualità del recupero.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore con scala di valutazione numerica (punteggio NRS),
Lasso di tempo: 1 giorno
La NRS è una scala unidimensionale che utilizza 11 numeri (da 0 a 10) per misurare l'intensità del dolore. Al paziente viene chiesto di scegliere il numero che meglio riflette l'intensità del dolore, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore (insopportabile).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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