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Évaluation d'une étude de sonde EV-ICD implantée de manière chronique et administrée par voie parasternale (ASCEND EV) (ASCEND EV)

3 décembre 2025 mis à jour par: AtaCor Medical, Inc.

L'étude ASCEND EV est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, non randomisée, sans contrôles simultanés ou historiques. Le but de l'étude est d'évaluer les dispositifs expérimentaux pendant au moins 3 mois de suivi pour éclairer la conception d'une enquête clinique pivot ultérieure.

Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) valider de manière préliminaire la sécurité et l'efficacité de la sonde Atala™ en tant que sonde ICD permanente lorsqu'elle est utilisée avec un générateur d'impulsions ICD compatible, 2) évaluer l'adéquation des méthodes de test des études cliniques et 3) informer les tests primaires statistiquement alimentés. critères d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité dans le cadre d’une enquête clinique pivot ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le principal critère d'évaluation de la sécurité est l'absence d'effets indésirables majeurs du dispositif (ADE) jusqu'à 3 mois. Le principal critère d'évaluation des performances est la réussite du test d'arythmie ventriculaire induite (IVA) dans la configuration finale du système.

Jusqu'à trois (3) sites d'investigation participeront avec jusqu'à 35 sujets inscrits à l'étude. Les sujets qui répondent aux indications actuelles du traitement par DCI seront éligibles pour la participation. Les sujets éligibles recevront une sonde Atala™ connectée à un DAI disponible dans le commerce positionné dans un emplacement pectoral gauche ou latéral gauche.

La sonde Atala™ sera connectée à un générateur d'impulsions ICD compatible et testée pour vérifier la détection et la défibrillation appropriées. Des tests IVA abrégés seront effectués lors de la visite de suivi de 3 mois pour vérifier l'efficacité continue de la détection et de la défibrillation. À partir de 6 mois, les sujets seront suivis tous les 6 mois jusqu'à la clôture de l'étude. L'étude devrait rester ouverte pendant au moins 3 ans.

Les paramètres seront analysés et résumés dans un rapport d'étude final une fois que tous les sujets actifs auront terminé la visite de 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michael Husby, MS, MPH
  • Numéro de téléphone: +1 949-392-8988
  • E-mail: michael@atacor.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Numéro de téléphone: +1 949-545-9820
  • E-mail: sarah@atacor.com

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Au moins 18 ans
  2. Indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un DAI selon les directives ACC/AHA/HRS ou ESC

Critères d'exclusion :

  1. Participation à toute étude clinique simultanée sans approbation écrite préalable du promoteur
  2. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  3. Toute condition connue susceptible de compliquer la procédure d'implantation du système de sonde AtaCor EV-ICD ou d'empêcher le sujet de terminer les tests du protocole lors de la visite de suivi de 3 mois.
  4. Circonstances pouvant empêcher la collecte de données ou la réalisation de visites de suivi spécifiées
  5. Allergies à l’un des matériaux de l’appareil répertoriés dans le mode d’emploi (IFU)
  6. Sujets sous traitement anticoagulant qui ne peut être temporairement interrompu pour la procédure

  7. Antécédents connus de maladie pulmonaire avec VEMS < 1,0 litre

    Lié à l'appareil :

  8. Présence ou utilisation prévue de dispositifs médicaux qui introduisent du courant dans le corps (ex. : stimulateur cardiaque, LVAD, neurostimulateur, etc.)
  9. Implanté ou prévu d'implantation de tout appareil délivrant du courant dans le corps, susceptible d'interférer avec l'administration du traitement, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur
  10. Présence ou utilisation prévue d'une sonde DAI sous-cutanée, de spirales/réseaux sous-cutanés, de patchs épicardiques ou de sondes de stimulation/détection épicardique

  11. Tout besoin connu d’une future IRM

    Anatomie liée :

  12. IMC ≥ 35 kg/m2
  13. Anomalies structurelles du cœur pouvant augmenter le risque de procédure d'étude ou de voie obstruée/restreinte dans le médiastin
  14. Sternotomie antérieure de tout type, y compris, mais sans s'y limiter, médiane, mini ou à clapet
  15. Chirurgie antérieure avec perturbation du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde
  16. Trouble anatomique important connu du ou de l'intérieur du thorax (par exemple, pectus excavatum, scoliose importante) et associé à un déplacement du cœur ou des poumons ou à un accès médiastinal entravé.
  17. Antécédents de radiothérapie thoracique, de pneumothorax, de pneumomédiastin ou d'autres traitements/conditions médicales pouvant compliquer la procédure d'implantation du système de sonde AtaCor EV-ICD
  18. Adhérences connues dans le thorax ou antécédents de traitements médicaux, d'interventions chirurgicales ou de conditions augmentant le risque d'adhérences dans le thorax

  19. Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement (à l'exclusion des procédures basées sur un cathéter)

    Connexes cardiaques :

  20. Sujets nécessitant une stimulation permanente contre la bradycardie ou une thérapie de resynchronisation cardiaque
  21. Classe fonctionnelle NYHA IV au cours des 90 derniers jours
  22. Traitement inotrope au cours des 180 derniers jours
  23. Antécédents connus de maladie péricardique, de péricardite ou de médiastinite

  24. Patients présentant un problème de santé qui les empêche de subir des tests de défibrillation :

    • Sténose aortique sévère
    • Thrombus intracardiaque LA ou VG actuel
    • Maladie coronarienne proximale sévère des trois vaisseaux ou de l'artère principale gauche sans revascularisation
    • Instabilité hémodynamique
    • Angine instable
    • AVC récent ou accident ischémique transitoire (au cours des 6 derniers mois)
    • Défibrillation externe inadéquate connue
    • FEVG < 20%
    • LVEDD >70 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système de sonde AtaCor EV-ICD
Sujets implantés avec la sonde Atala™
Dispositif: Plomb Atala™
Les sujets recevront la sonde Atala™ en cours d'évaluation dans l'étude.
Autres noms:
  • Câble AtaCor EV-ICD Atala™
  • Responsable AtaCor Atala™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence des ADE majeurs
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'implantation
Absence d'effets indésirables majeurs de l'appareil (ADE)
Jusqu'à 3 mois après l'implantation
Test IVA réussi
Délai: Au moment de la procédure
Test d'arythmie ventriculaire induite (IVA) réussi dans la configuration finale du système
Au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AtaCor Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DOC-10280

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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