Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en kronisk implantert parasternalt levert EV-ICD ledning (ASCEND EV) studie (ASCEND EV)

3. desember 2025 oppdatert av: AtaCor Medical, Inc.

ASCEND EV-studien er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert studie uten samtidige eller historiske kontroller. Formålet med studien er å evaluere undersøkelsesutstyret gjennom minst 3 måneders oppfølging for å informere utformingen av en påfølgende pivotal klinisk undersøkelse.

Målet med studien er å: 1) foreløpig validere sikkerheten og effektiviteten til Atala™-ledningen som en permanent ICD-ledning når den brukes med en kompatibel ICD-pulsgenerator, 2) evaluere egnetheten til testmetoder for kliniske studier og 3) informere statistisk drevet primær endepunkter for sikkerhet og effektivitet i en påfølgende pivotal klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra store uønskede utstyrseffekter (ADEs) gjennom 3 måneder. Det primære ytelsesendepunktet er vellykket indusert ventrikulær arytmi (IVA) test i den endelige systemkonfigurasjonen.

Opptil tre (3) undersøkelsessteder vil delta med opptil 35 forsøkspersoner registrert i studien. Forsøkspersoner som oppfyller gjeldende indikasjoner for ICD-terapi vil være kvalifisert for deltakelse. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en Atala™-ledning koblet til en kommersielt tilgjengelig ICD plassert på venstre bryst eller venstre side.

Atala™-ledningen kobles til en kompatibel ICD-pulsgenerator og testes for å verifisere riktig sensing og defibrillering. Forkortet IVA-testing vil bli utført ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket for å bekrefte fortsatt sensing og defibrilleringseffektivitet. Fra 6 måneder vil forsøkspersonene følges hver 6. måned frem til studien er avsluttet. Studiet forventes å holde åpent i minst 3 år.

Endepunkter vil bli analysert og oppsummert i en endelig studierapport etter at alle aktive forsøkspersoner har fullført det 3-måneders besøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonnummer: +1 949-545-9820
  • E-post: sarah@atacor.com

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år gammel
  2. Klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer eller ESC retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren
  2. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
  3. Alle kjente forhold som kan komplisere AtaCor EV-ICD Lead System-implantatprosedyren eller hindre forsøkspersonen i å fullføre protokolltesting gjennom det 3-måneders oppfølgingsbesøket
  4. Omstendigheter som kan hindre datainnsamling eller gjennomføring av spesifiserte oppfølgingsbesøk
  5. Allergier mot utstyrsmaterialer oppført i bruksanvisningen (IFU)
  6. Personer på antikoagulasjonsbehandling som ikke kan seponeres midlertidig for prosedyren

  7. Kjent historie med lungesykdom med FEV1 < 1,0 liter

    Enhetsrelatert:

  8. Tilstedeværelse eller planlagt bruk av medisinsk utstyr som introduserer strøm i kroppen (f.eks. pacemaker, LVAD, nevrostimulator, etc.)
  9. Implantert med eller planlagt implantasjon av enhver enhet som leverer strøm i kroppen, som kan forstyrre levering av terapi, inkludert, men ikke begrenset til, en pacemaker eller nevrostimulator
  10. Tilstedeværelse eller planlagt bruk av en subkutan ICD-ledning, subkutane spoler/arrays, epikardiale patcher eller epikardielle pace/sense-ledninger

  11. Ethvert kjent behov for fremtidig MR

    Anatomierelatert:

  12. BMI ≥ 35 kg/m2
  13. Strukturelle abnormiteter i hjertet som kan øke risikoen for studieprosedyren eller en blokkert/begrenset vei inn i mediastinum
  14. Tidligere sternotomi av enhver type, inkludert men ikke begrenset til median, mini eller clamshell
  15. Tidligere operasjon med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet
  16. Kjent betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose) og assosiert med forskyvning av hjertet eller lungene eller hindret mediastinal tilgang.
  17. Anamnese med thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger/tilstander som kan komplisere implantasjonsprosedyren for AtaCor EV-ICD Lead System
  18. Kjente adhesjoner i thorax eller historie med medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for adhesjoner i thorax

  19. Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)

    Hjerterelatert:

  20. Personer som trenger permanent bradykardi-pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
  21. NYHA IV funksjonsklasse de siste 90 dagene
  22. Inotropisk behandling de siste 180 dagene
  23. Kjent historie med perikardsykdom, perikarditt eller mediastinitt

  24. Pasienter med en medisinsk tilstand som utelukker dem fra å gjennomgå defibrilleringstesting:

    • Alvorlig aortastenose
    • Nåværende Intracardiac LA eller LV trombe
    • Alvorlig proksimal tre-kars eller venstre hoved-koronarsykdom uten revaskularisering
    • Hemodynamisk ustabilitet
    • Ustabil angina
    • Nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (i løpet av de siste 6 månedene)
    • Kjent utilstrekkelig ekstern defibrillering
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AtaCor EV-ICD Lead System
Personer implantert med Atala™-elektroden
Enhet: Atala™-ledning
Forsøkspersonene vil motta Atala™-ledelsen som blir evaluert i studien.
Andre navn:
  • AtaCor EV-ICD Atala™-ledning
  • AtaCor Atala™-ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store ADE-er
Tidsramme: Gjennom 3 måneder etter implantasjon
Frihet fra store uønskede enhetseffekter (ADE)
Gjennom 3 måneder etter implantasjon
Vellykket IVA-test
Tidsramme: På prosedyretidspunktet
Vellykket test for indusert ventrikulær arytmi (IVA) i den endelige systemkonfigurasjonen
På prosedyretidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AtaCor Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DOC-10280

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger