Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisesti implantoidun parasteronaalisesti kuljetetun EV-ICD-johdon (ASCEND EV) arviointi (ASCEND EV)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: AtaCor Medical, Inc.

ASCEND EV Study on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus ilman samanaikaisia ​​tai historiallisia kontrolleja. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteita vähintään 3 kuukauden seurannan avulla, jotta saadaan tietoa myöhemmän keskeisen kliinisen tutkimuksen suunnittelusta.

Tutkimuksen tavoitteena on: 1) alustavasti validoida Atala™-kytkennän turvallisuus ja tehokkuus pysyvänä ICD-johdona käytettäessä yhteensopivan ICD-pulssigeneraattorin kanssa, 2) arvioida kliinisen tutkimuksen testausmenetelmien soveltuvuutta ja 3) tiedottaa tilastollisesti toimivalle primaarijohdolle. turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteitä myöhemmässä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä haitallisista laitevaikutuksista (ADE) kolmen kuukauden ajan. Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on onnistunut indusoitu kammioarytmia (IVA) -testi lopullisessa järjestelmäkokoonpanossa.

Enintään kolme (3) tutkimuspaikkaa osallistuu tutkimukseen, ja tutkimukseen on ilmoittautunut enintään 35 tutkittavaa. Koehenkilöt, jotka täyttävät ICD-hoidon nykyiset indikaatiot, voivat osallistua. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat Atala™-johdon, joka on liitetty kaupallisesti saatavilla olevaan ICD:hen, joka on sijoitettu vasemmalle rintakehälle tai vasemmalle sivusuunnassa.

Atala™-johto yhdistetään yhteensopivaan ICD-pulssigeneraattoriin ja testataan asianmukaisen tunnistuksen ja defibrilloinnin varmistamiseksi. Lyhennetty IVA-testi suoritetaan 3 kuukauden seurantakäynnillä jatkuvan tunnistus- ja defibrilloinnin tehokkuuden varmistamiseksi. Kuuden kuukauden iästä alkaen koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden välein, kunnes tutkimus päättyy. Tutkimuksen odotetaan jatkuvan avoinna vähintään 3 vuotta.

Päätepisteet analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto lopullisessa tutkimusraportissa sen jälkeen, kun kaikki aktiiviset koehenkilöt ovat suorittaneet 3 kuukauden vierailun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Michael Husby, MS, MPH
  • Puhelinnumero: +1 949-392-8988
  • Sähköposti: michael@atacor.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Puhelinnumero: +1 949-545-9820
  • Sähköposti: sarah@atacor.com

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Luokan I tai IIa indikaatio ICD:n implantoimiseksi ACC/AHA/HRS-ohjeiden tai ESC-ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Kaikki tunnetut olosuhteet, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV-ICD Lead System -implanttimenettelyä tai estää tutkittavaa suorittamasta protokollatestausta 3 kuukauden seurantakäynnin aikana
  4. Olosuhteet, jotka voivat estää tietojen keräämisen tai tiettyjen seurantakäyntien suorittamisen
  5. Allergiat mille tahansa laitteen materiaalille, joka on lueteltu käyttöohjeissa (IFU)
  6. Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää toimenpiteen vuoksi

  7. Tunnettu keuhkosairaus, jonka FEV1 < 1,0 litraa

    Laitteeseen liittyvä:

  8. Lääketieteellisten laitteiden olemassaolo tai suunniteltu käyttö, jotka tuovat virtaa kehoon (esim. sydämentahdistin, LVAD, neurostimulaattori jne.)
  9. Implantoitu tai suunniteltu minkä tahansa laitteen istuttaminen, joka antaa virtaa kehoon ja joka voi häiritä hoidon antamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai neurostimulaattori
  10. Ihonalaisen ICD-johdon, ihonalaisten kierukoiden/ryhmien, epikardiaalisten laastarien tai epikardiaalisten tahdistus-/aistikytkentäjohtojen olemassaolo tai suunniteltu käyttö

  11. Mikä tahansa tunnettu tarve tulevaan magneettikuvaukseen

    Anatomiaan liittyvä:

  12. BMI ≥ 35 kg/m2
  13. Sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimustoimenpiteen riskiä tai tukkeutunut/rajoitettu reitti välikarsinaan
  14. Minkä tahansa tyyppinen aiempi sternotomia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mediaani-, mini- tai simpukkaleikkaukseen
  15. Aikaisempi leikkaus, jossa keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriö
  16. Tunnettu merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi), joka liittyy sydämen tai keuhkojen siirtymiseen tai välikarsinaan pääsyn estymiseen.
  17. Aiempi rintakehän sädehoito, ilmarinta, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot/tilat, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV-ICD Lead System -implanttimenettelyä
  18. Tunnetut tarttumat rintakehässä tai lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät rintakehän tarttumien mahdollisuutta

  19. Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)

    Sydämeen liittyvä:

  20. Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää bradykardia- tahdistusta tai sydämen uudelleensynkronointihoitoa
  21. NYHA IV toiminnallinen luokka viimeisen 90 päivän aikana
  22. Inotrooppinen hoito viimeisten 180 päivän aikana
  23. Tunnettu sydänpussin sairaus, perikardiitti tai mediastiniitti

  24. Potilaat, joilla on sairaus, joka estää heiltä defibrillointitestin:

    • Vaikea aorttastenoosi
    • Nykyinen sydämensisäinen LA- tai LV-tukos
    • Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota
    • Hemodynaaminen epävakaus
    • Epästabiili angina
    • Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
    • Tunnettu riittämätön ulkoinen defibrillointi
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AtaCor EV-ICD -johtojärjestelmä
Koehenkilöt, joille on istutettu Atala™-johto
Laite: Atala™ lyijy
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa arvioitavan Atala™-johdon.
Muut nimet:
  • AtaCor EV-ICD Atala™ johto
  • AtaCor Atala™ lyijy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista ADE:istä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vapaus merkittävistä haitallisista laitevaikutuksista (ADE)
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Onnistunut IVA-testi
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
Onnistunut indusoidun kammioarytmia (IVA) -testi lopullisessa järjestelmäkokoonpanossa
Menettelyn aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AtaCor Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DOC-10280

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia