Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка исследования EV-ICD, хронически имплантированного парастернально (ASCEND EV) (ASCEND EV)

3 декабря 2025 г. обновлено: AtaCor Medical, Inc.

Исследование ASCEND EV представляет собой проспективное многоцентровое одногрупповое нерандомизированное исследование без параллельного или исторического контроля. Целью исследования является оценка исследуемых устройств в течение как минимум 3-месячного периода наблюдения для обоснования плана последующего ключевого клинического исследования.

Целями исследования являются: 1) предварительная проверка безопасности и эффективности электрода Atala™ в качестве постоянного электрода ИКД при использовании с совместимым генератором импульсов ИКД, 2) оценка пригодности методов тестирования в клинических исследованиях и 3) информирование первичной статистической информации. конечные точки безопасности и эффективности в последующем ключевом клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных побочных эффектов устройств (ADE) в течение 3 месяцев. Первичной конечной точкой производительности является успешный тест на индуцированную желудочковую аритмию (ИВА) в окончательной конфигурации системы.

В исследовании примут участие до трех (3) исследовательских центров, а в исследовании примут участие до 35 субъектов. К участию допускаются субъекты, соответствующие текущим показаниям к терапии ИКД. Подходящие субъекты получат электрод Atala™, подключенный к коммерчески доступному ИКД, расположенному в левой грудной или левой боковой части.

Провод Atala™ будет подключен к совместимому генератору импульсов ИКД и протестирован для проверки правильности чувствительности и дефибрилляции. Сокращенное IVA-тестирование будет проводиться при последующем визите через 3 месяца для проверки продолжения чувствительности и эффективности дефибрилляции. Начиная с 6 месяцев, за субъектами будут наблюдать каждые 6 месяцев до закрытия исследования. Ожидается, что исследование будет продолжаться как минимум 3 года.

Конечные точки будут проанализированы и обобщены в окончательном отчете об исследовании после того, как все активные субъекты завершат 3-месячный визит.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Husby, MS, MPH
  • Номер телефона: +1 949-392-8988
  • Электронная почта: michael@atacor.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Номер телефона: +1 949-545-9820
  • Электронная почта: sarah@atacor.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере 18 лет
  2. Показания класса I или IIa для имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS или рекомендациями ESC.

Критерии исключения:

  1. Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора.
  2. Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие на участие в Исследовании.
  3. Любые известные состояния, которые могут усложнить процедуру имплантации системы выводов AtaCor EV-ICD или помешать субъекту завершить протокольное тестирование во время последующего визита через 3 месяца.
  4. Обстоятельства, которые могут помешать сбору данных или завершению определенных последующих посещений.
  5. Аллергия на любые материалы устройства, перечисленные в инструкции по использованию (IFU).
  6. Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, которую нельзя временно прекратить для проведения процедуры.

  7. Известные заболевания легких в анамнезе с ОФВ1 < 1,0 л.

    Связанное с устройством:

  8. Наличие или запланированное использование медицинских устройств, вводящих ток в организм (например, кардиостимулятор, LVAD, нейростимулятор и т. д.)
  9. Имплантировано или запланирована имплантация любого устройства, которое подает ток в организм и которое может помешать проведению терапии, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или нейростимулятор.
  10. Наличие или запланированное использование подкожного электрода ИКД, подкожных катушек/матриц, эпикардиальных пластырей или эпикардиальных стимулирующих/сенсорных электродов.

  11. Любая известная потребность в МРТ в будущем

    Связанные с анатомией:

  12. ИМТ ≥ 35 кг/м2
  13. Структурные аномалии сердца, которые могут увеличить риск процедуры исследования или затрудненный/ограниченный путь в средостение.
  14. Предыдущая стернотомия любого типа, включая, помимо прочего, срединную, мини- или раскладушку.
  15. Предшествующая операция с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом
  16. Известные значительные анатомические нарушения грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, значительный сколиоз), связанные со смещением сердца или легких или затрудненным доступом к средостению.
  17. В анамнезе торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие виды лечения/состояния, которые могут осложнить процедуру имплантации системы электродов AtaCor EV-ICD.
  18. Известные спайки в грудной клетке или история лечения, операций или состояний, повышающих вероятность возникновения спаек в грудной клетке.

  19. Хирургически корригированный врожденный порок сердца (не включая катетерные процедуры)

    Сердечные связанные:

  20. Субъекты, которым требуется постоянная стимуляция брадикардии или сердечная ресинхронизирующая терапия.
  21. Функциональный класс IV по NYHA за последние 90 дней.
  22. Инотропная терапия за последние 180 дней
  23. Известные заболевания перикарда, перикардит или медиастинит в анамнезе

  24. Пациенты с заболеванием, которое не позволяет им пройти дефибрилляционное тестирование:

    • Тяжелый аортальный стеноз
    • Текущий внутрисердечный тромб ЛП или ЛЖ
    • Тяжелая ишемическая болезнь проксимальных трех сосудов или левой главной коронарной артерии без реваскуляризации
    • Гемодинамическая нестабильность
    • Нестабильная стенокардия
    • Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака (в течение последних 6 месяцев).
    • Известная неадекватная внешняя дефибрилляция
    • ФВ ЛЖ < 20%
    • ЛВЭДД >70 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ведущая система AtaCor EV-ICD
Субъектам имплантировали электрод Atala™.
Устройство: Атала™ ведущий
Субъекты получат лидерство Atala™, оцениваемое в исследовании.
Другие имена:
  • AtaCor EV-ICD Atala™ ведущий специалист
  • АтаКор Атала™ ведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от основных ADE
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
Свобода от основных побочных эффектов устройств (ADE)
Через 3 месяца после имплантации
Успешный тест IVA
Временное ограничение: Во время процедуры
Успешный тест на индуцированную желудочковую аритмию (ИВА) в окончательной конфигурации системы
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AtaCor Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOC-10280

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками