Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en kronisk implanteret parasternalt leveret EV-ICD-ledning (ASCEND EV) undersøgelse (ASCEND EV)

3. december 2025 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.

ASCEND EV-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret studie uden samtidige eller historiske kontroller. Formålet med undersøgelsen er at evaluere undersøgelsesudstyret gennem mindst 3 måneders opfølgning for at informere designet af en efterfølgende pivotal klinisk undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at: 1) foreløbig validere sikkerheden og effektiviteten af ​​Atala™-ledningen som en permanent ICD-ledning, når den bruges sammen med en kompatibel ICD-impulsgenerator, 2) evaluere egnetheden af ​​kliniske undersøgelsestestmetoder og 3) informere statistisk drevet primær sikkerhed og effektivitet endpoints i en efterfølgende pivotal klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra alvorlige uønskede Device Effects (ADE'er) gennem 3 måneder. Det primære ydeevne-endepunkt er vellykket induceret ventrikulær arytmi (IVA) test i den endelige systemkonfiguration.

Op til tre (3) undersøgelsessteder vil deltage med op til 35 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder aktuelle indikationer for ICD-terapi, vil være berettiget til deltagelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en Atala™-ledning, der er forbundet til en kommercielt tilgængelig ICD, der er placeret i venstre pectoral eller venstre lateral placering.

Atala™-ledningen vil blive forbundet til en kompatibel ICD-impulsgenerator og testet for at verificere passende registrering og defibrillering. Forkortet IVA-test vil blive udført ved det 3-måneders opfølgningsbesøg for at verificere den fortsatte sensing og defibrilleringseffektivitet. Fra 6 måneder vil forsøgspersoner blive fulgt hver 6. måned, indtil undersøgelsen er lukket. Undersøgelsen forventes at forblive åben i mindst 3 år.

Endpoints vil blive analyseret og opsummeret i en endelig undersøgelsesrapport, efter at alle aktive forsøgspersoner har gennemført det 3-måneders besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Hase, BS, CCRA
  • Telefonnummer: +1 949-545-9820
  • E-mail: sarah@atacor.com

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Klasse I eller IIa indikation for implantation af en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS Guidelines eller ESC guidelines

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
  2. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Enhver kendt tilstand, som kan komplicere AtaCor EV-ICD Lead System-implantationsproceduren eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre protokoltestning gennem det 3-måneders opfølgningsbesøg
  4. Forhold, der kan forhindre dataindsamling eller gennemførelse af specificerede opfølgningsbesøg
  5. Allergier over for udstyrsmaterialer, der er angivet i brugsanvisningen (IFU)
  6. Personer i antikoaguleringsbehandling, som ikke kan seponeres midlertidigt for proceduren

  7. Kendt historie med lungesygdomme med FEV1 < 1,0 liter

    Enhedsrelateret:

  8. Tilstedeværelse eller planlagt brug af medicinsk udstyr, der indfører strøm i kroppen (f.eks. pacemaker, LVAD, neurostimulator osv.)
  9. Implanteret med eller planlagt implantation af enhver enhed, der afgiver strøm i kroppen, som kan interferere med terapilevering, inklusive, men ikke begrænset til, en pacemaker eller neurostimulator
  10. Tilstedeværelse eller planlagt brug af en subkutan ICD-ledning, subkutane spoler/arrays, epikardielle patches eller epikardielle pace/sense-ledninger

  11. Ethvert kendt behov for fremtidig MR

    Anatomi relateret:

  12. BMI ≥ 35 kg/m2
  13. Strukturelle abnormiteter i hjertet, der kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren eller en blokeret/begrænset vej ind i mediastinum
  14. Tidligere sternotomi af enhver type, inklusive men ikke begrænset til median, mini eller clamshell
  15. Tidligere operation med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
  16. Kendt signifikant anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose) og forbundet med forskydning af hjertet eller lungerne eller hindret mediastinal adgang.
  17. Anamnese med thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere AtaCor EV-ICD Lead System implantationsproceduren
  18. Kendte sammenvoksninger i thorax eller historie om medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for sammenvoksninger i thorax

  19. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)

    Hjerterelateret:

  20. Personer, der kræver permanent bradykardi-pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
  21. NYHA IV funktionsklasse i de seneste 90 dage
  22. Inotrop terapi inden for de seneste 180 dage
  23. Kendt historie med perikardiesygdom, perikarditis eller mediastinitis

  24. Patienter med en medicinsk tilstand, der udelukker dem fra at gennemgå defibrilleringstest:

    • Alvorlig aortastenose
    • Aktuel Intracardiac LA eller LV trombe
    • Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering
    • Hæmodynamisk ustabilitet
    • Ustabil angina
    • Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for de sidste 6 måneder)
    • Kendt utilstrækkelig ekstern defibrillering
    • LVEF < 20 %
    • LVEDD >70 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AtaCor EV-ICD Lead System
Forsøgspersoner implanteret med Atala™-ledningen
Enhed: Atala™ ledning
Forsøgspersonerne vil modtage Atala™-leddet, der evalueres i undersøgelsen.
Andre navne:
  • AtaCor EV-ICD Atala™ ledning
  • AtaCor Atala™ ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra store ADE'er
Tidsramme: Gennem 3 måneder efter implantation
Frihed fra store uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Gennem 3 måneder efter implantation
Vellykket IVA-test
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Vellykket induceret ventrikulær arytmi (IVA) test i den endelige systemkonfiguration
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOC-10280

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger