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IRM et tomodensitométrie dans la jonction gastro-œsophagienne ou l'adénocarcinome gastrique supérieur

10 octobre 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Évaluation préopératoire de la résécabilité de la jonction gastro-œsophagienne et de l'adénocarcinome gastrique supérieur à l'aide de l'IRM multiparamétrique et de l'imagerie tomodensitométrique.

Une classification préopératoire précise de Siewert, une évaluation précise de l'étendue de l'atteinte œsophagienne et la stadification sont essentielles pour déterminer l'approche chirurgicale appropriée et obtenir des marges de résection négatives. Le but de cette étude est d'étudier les performances diagnostiques de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) et de la tomodensitométrie (TDM) dans les cancers de la jonction gastro-œsophagienne et de l'estomac supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré une baisse continue de l'incidence du cancer gastrique ces dernières années, les taux de morbidité et de mortalité associés aux cancers de la jonction gastro-œsophagienne et de l'estomac supérieur restent élevés. Par conséquent, il est impératif de développer des stratégies de précision plus raffinées et individualisées pour le dépistage, le diagnostic, l’intervention chirurgicale et le traitement complet. En raison de sa situation anatomique unique, un débat considérable existe concernant les aspects critiques de sa prise en charge chirurgicale dans la pratique clinique. L'IRM multiparamétrique offre des avantages anatomiques significatifs en raison de sa haute résolution des tissus mous, et ses capacités d'imagerie fonctionnelle présentent des applications prometteuses. Grâce aux progrès de la technologie d'imagerie abdominale, de nouvelles techniques telles que l'imagerie de diffusion d'ordre élevé et la technologie de détection compressée ont facilité l'IRM haute résolution de l'estomac pendant la respiration libre, désormais mise en œuvre dans la pratique clinique. Des recherches antérieures ont démontré que l'IRM gastrique individualisée donne systématiquement une qualité d'image supérieure et que l'IRM offre une plus grande précision que la tomodensitométrie dans les évaluations de stadification préopératoires. Néanmoins, l’étude comparative de l’IRM et de la TDM chez les patients atteints de cancers de la jonction gastro-œsophagienne et de l’estomac supérieur reste à élucider.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une jonction gastro-œsophagienne ou un adénocarcinome gastrique supérieur qui sont candidats à une intervention chirurgicale radicale.

La description

Critères d'intégration :

  1. patients atteints d'un cancer gastrique confirmé par biopsie gastroscopique préopératoire ;
  2. a subi un examen IRMmp et CT standardisé ;
  3. patients présentant des données pathologiques postopératoires complètes et des résultats pathologiques de jonction gastro-œsophagienne ou d'adénocarcinome gastrique supérieur ;

Critères d'exclusion :

  1. combiné avec d'autres tumeurs;
  2. Les données cliniques et d'imagerie manquaient ou ne pouvaient pas répondre aux besoins de la recherche ;
  3. l'emplacement des lésions n'a pas pu être déterminé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental : Jonction gastro-œsophagienne ou adénocarcinome gastrique supérieur
Les patients présentant une jonction gastro-œsophagienne vérifiée par biopsie ou un adénocarcinome gastrique supérieur subissent une IRMmp en plus de l'imagerie CT conventionnelle
Test diagnostique: IRMmp
Les patients atteints de jonction gastro-œsophagienne ou d'adénocarcinome gastrique supérieur subissent une IRMmp selon la classification de Siewert, la durée de l'atteinte œsophagienne, la stadification primaire et la restadification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement Siewert
Délai: 2 ans
Comparez les résultats de l'IRM multiparamétrique et de la tomodensitométrie dans la classification Siewert (types I, II et III) par rapport à une norme de référence histopathologique, en évaluant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
2 ans
durée de l'atteinte œsophagienne
Délai: 2 ans
La précision et l'ASC de la longueur de l'atteinte œsophagienne (non impliquée, 0-2 cm, 2-3 cm, 3-4 cm, > 4 cm) évaluées par tomodensitométrie et IRM.
2 ans
Mise en scène
Délai: 2 ans
Comparez le stade du cancer (selon la classification TNM de l'AJCC 8e édition) tel que déterminé par mpMRI par rapport à la tomodensitométrie lors de la stadification primaire et de la restadification. La proportion de patients améliorés, déclassés et corrects est déterminée.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie et temps de récidive
Délai: 3 ans

Survie globale à 3 ans

Survie sans récidive à 1 an et 3 ans
3 ans
Le nombre de patients présentant des complications
Délai: Dans les 30 jours suivant le jour de l'opération
Les taux de morbidité et de mortalité dans les 30 jours suivant le jour de l'intervention
Dans les 30 jours suivant le jour de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-SR-587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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