Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i CT w połączeniu żołądkowo-przełykowym lub gruczolakoraku górnego żołądka

10 października 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Przedoperacyjna ocena resekcji połączenia żołądkowo-przełykowego i gruczolakoraka górnego żołądka z wykorzystaniem wieloparametrycznego obrazowania MRI i CT.

Dokładna przedoperacyjna klasyfikacja Siewerta, precyzyjna ocena stopnia zajęcia przełyku oraz ocena stopnia zaawansowania mają kluczowe znaczenie dla ustalenia odpowiedniego dostępu operacyjnego i uzyskania ujemnych marginesów resekcji. Celem pracy jest zbadanie skuteczności diagnostycznej wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) i tomografii komputerowej (CT) w leczeniu raka połączenia żołądkowo-przełykowego i górnego odcinka żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo ciągłego spadku zapadalności na raka żołądka w ostatnich latach, wskaźniki zachorowalności i umieralności związanej z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego i rakiem górnego odcinka żołądka pozostają podwyższone. W związku z tym konieczne jest opracowanie bardziej wyrafinowanych i zindywidualizowanych, precyzyjnych strategii badań przesiewowych, diagnozowania, interwencji chirurgicznej i kompleksowego leczenia. Ze względu na wyjątkowe położenie anatomiczne toczy się poważna dyskusja dotycząca kluczowych aspektów leczenia chirurgicznego w praktyce klinicznej. Wieloparametryczny MRI oferuje znaczące korzyści anatomiczne ze względu na wysoką rozdzielczość tkanek miękkich, a możliwości obrazowania funkcjonalnego stanowią obiecujące zastosowania. Wraz z postępem w technologii obrazowania jamy brzusznej nowatorskie techniki, takie jak obrazowanie dyfuzyjne wysokiego rzędu i technologia wykrywania skompresowanego, umożliwiły wykonanie rezonansu magnetycznego żołądka o wysokiej rozdzielczości podczas swobodnego oddychania, co jest obecnie wdrażane w praktyce klinicznej. Wcześniejsze badania wykazały, że zindywidualizowane badanie MRI żołądka konsekwentnie zapewnia doskonałą jakość obrazu, a MRI zapewnia większą dokładność niż CT w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania. Niemniej jednak badanie porównawcze MRI i CT u pacjentów z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego i rakiem górnego żołądka pozostaje do wyjaśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym połączeniem żołądkowo-przełykowym lub gruczolakorakiem górnego żołądka, którzy są kandydatami do radykalnej interwencji chirurgicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjenci z rakiem żołądka potwierdzonym przedoperacyjną biopsją gastroskopową;
  2. przeszedł standaryzowane badanie mpMRI i CT;
  3. pacjenci z pełnymi pooperacyjnymi danymi patologicznymi i wynikami patologicznymi połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka górnego żołądka;

Kryteria wykluczenia:

  1. w połączeniu z innymi nowotworami;
  2. Brakowało danych klinicznych i obrazowych lub nie spełniały one potrzeb badawczych;
  3. nie udało się ustalić lokalizacji zmian;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalne: połączenie żołądkowo-przełykowe lub gruczolakorak górnego żołądka
Pacjenci z potwierdzonym biopsją połączeniem żołądkowo-przełykowym lub gruczolakorakiem górnego żołądka poddawani są mpMRI oprócz konwencjonalnego obrazowania CT
Test diagnostyczny: mpMRI
Pacjenci ze złączem żołądkowo-przełykowym lub gruczolakorakiem górnego żołądka poddawani są mpMRI według klasyfikacji Siewerta, długości zajęcia przełyku, pierwotnego stopnia zaawansowania i ponownej oceny stopnia zaawansowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Siewerta
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wyniki wieloparametrycznych MRI i CT w klasyfikacji Siewerta (typ I, II i III) z histopatologicznym standardem referencyjnym, oceniając czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną.
2 lata
długość zajęcia przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność i AUC długości zajęcia przełyku (niezajęte, 0-2 cm, 2-3 cm, 3-4 cm, > 4 cm) oceniane za pomocą CT i MRI.
2 lata
Inscenizacja
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj stopień zaawansowania nowotworu (zgodnie z klasyfikacją TNM AJCC, wydanie 8) określony za pomocą mpMRI w porównaniu z tomografią komputerową w fazie pierwotnej i w fazie ponownej oceny. Określa się odsetek pacjentów z podwyższoną, obniżoną oceną i właściwymi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia i czas nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata

3-letnie przeżycie całkowite

1-letni i 3-letni czas przeżycia bez nawrotów
3 lata
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od dnia operacji
Wskaźniki zachorowalności i śmiertelności w ciągu 30 dni od dnia operacji
W ciągu 30 dni od dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-SR-587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami